项目名称：理县乡镇卫生院疫情防控储备物资项目。

采购项目编号：****************。

质疑供应商：江西佩瑞医疗器械有限公司。

收到质疑函日期：****年*月**日。

*、质疑事项*：中标人“*川鑫源天宸科技有限公司”所投产品未满足招标文件实质性要求。

*.*根据招标采购文件**页第*章第*条采购标的技术参数及要求中第*个产品的规格型号为“连身***带脚套”；并且招标文件第**页第*章黑体附注“注：以上标注“★”项为实质性要求，供应商如未满足，视为无效响应。”而*川政府采购信息网（后附网址）公告评审文件第**-**页（最后报价表）中中标人*川鑫源天宸科技有限公司的核心标（第*个产品）的物的规格型号写的是“连身式，*****”，由此我们明确得知*川鑫源天宸科技有限公司未满足实质性要求的情况获得中标推荐。

****://***.****-*******.***.**/****/**********/*****_****/********************************.****

*.*根据国家药监局官网查询结果显示，中标人*川鑫源天宸科技有限公司提供的核心标的物制造商宇安(河南)控股有限公司生产的医用**次性防护服由帽子、 上衣、 裤子组成，并无脚套。由此我们明确得知*川鑫源天宸科技有限公司未满足实质性要求的情况获得中标推荐。后附国家药监局官网截图与网址:

****://****.****.***.**/********/*****/****.***?*******=**&***;*********; :*******&***;*****-;??**?? ?&***;****;=******************************&***;*******;=**************.************** ********************

*.*根据招标采购文件**页第*章第*条采购标的技术参数及要求的第*个产品的第**条参数“有效期**年”，且招标文件第*章第*点“★采购标的技术参数及要求”为带“★”要求，招标文件明确提出“注:以上标注“★"项为实质性要求，供应商如未满足，视为无效响应。”而通过市场调研结果显示宇安(河南)控股有限公司生产的医用*次性防护服， 有效期只有*年由此我们明确得知*川鑫源天宸科技有限公司未满足实质性要求。

*、质疑事项*：中标人所投产品生产厂家的生产资质存疑。

*.*、根据互联网公开信息，宇安(河南)控股有限公司于****年*月**日因违反《医疗器械监督管理条例》第**条第*项被长垣市市场监督管理局行政处罚(长市监食药满村械罚(****)***号)，而且根据国家药监局宫网查询结果显示，该厂的防护服注册证有效期即将到期，那么该厂是否整改合格或者已经被取消资格存疑。

我单位组织原评审委员会及通知本项目成交供应商（*川鑫源天宸科技有限公司）进行询问，现就质疑答复如下：

*、质疑事项*：

*.*宇安(河南)控股有限公司生产的医用*次性防护服，分为连脚套和非连脚套，医用*次性防护服,所填写的型号是严格按照注册证上面规格型号所写(图*)，型号规格上面没有写脚套，这个规格型号是包含了带脚套和不带脚套的，为同*注册证。*川鑫源天宸科技有限公司响应产品是带脚套的,且在技术条款里面也是响应了技术条款第*条要求: 脚套*体式设计。 响应文件中完全响应谈判文件。(图*)

图*：（详见）

图*：（详见）

*.*投标产品医用*次性防护服的注册证产品的结构里面没有带脚套并不代表所生产的医用*次性防护服不能含脚套，详见图*、图*。宇安(河南)控股有限公司生产的医用*次性防护服(含脚套)和(不含脚套)，使用的是同*注册证。 不能主观认为该生产厂家所生产的医用*次性防护服就不具有脚套。比如防护服上面还有蓝色的胶条也未在上面信息里面体现，但实际生产是包含了蓝色胶条。所投产品是含了脚套的，符合谈判文件要求。

图*：不带脚套（详见）

图*：带脚套（详见）

*.* 对于质疑单位提出的有效期问题，质疑单位所附产品图片为:无脚套款式的。且均为****年前生产的产品。宇安(河南)控股有限公司****年后所生产带脚套的医用*次性防护服(投标第*项产品)在无菌环境储存有效期可以达到*年及以上,后附生产厂家医用*次性防护服(含脚套)说明书及产品合格证，均已说明所投第*项产品在无菌环境有效期*年。谈判文件并未对储存环境作限制条件,所以*川鑫源天宸科技有限公司所投产品满足谈判文件要求。

图*：医用*次性防护服(含脚套)说明书（详见）

图*：产品合格证（详见）

*、质疑事项*：

*.所投产品生产商:宇安(河南)控股有限公司的营业执照，医疗器械生产许可证，生产登记表，产品注册证均在有效期，且在河南药品监督管理局官网(****.**.***）上备案了信息。不存在生产资质存疑的情况。（以下所有资料均在有效期，并且实时更新。）

*.* 河南药品监督管理局官网（****://****.***.***.**/）备案信息：（详见）

*.*营业执照（详见）

*.*医疗器械生产许可证（详见）

*.**类的生产产品登记表（截止****年*月*日，宇安(河南)控股有限公司都具有生产医用*次性防护服的资质）（详见）

*.*所投产品注册证（详见）

综上：贵公司针对本项目所提出的质疑不成立。

感谢贵公司对本项目的监督，若贵公司对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满**个工作日内向本项目所在财政部门依法提起投诉。

质疑答复人：*川中恒洲工程项目管理有限公司

****年*月*日