（盖章）-西昌市人民医院

政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业

-汪济凤-攀枝花盐边县卫健局-副主任医师-临床医学

-冀立琴-凉山州第*医院-主任医师-临床医学

-叶如聪-西昌市妇幼保健院-副主任医师-儿科

-李庆-西昌市市志办-公职律师-法律

-吴永辉-凉山州第*人民医院-副主任护师-外壳护理

专家组论证意见-经皮氧/*氧化碳分压监测仪

经皮氧/*氧化碳分压监测是*种无创、连续动态监测***和****的方法。它可以提供外周组织的氧供和代谢情况的实时变化。由于该技术无创、实时的特点，适用于各类危重症监护室，对于呼吸衰竭、休克、使用呼吸机、静脉麻醉监护等患者都能发挥其作用，帮助医护人员快速且正确判断病情以及预后

*、国产同类产品：

*.*、只包含有*个经皮氧分压监测功能，无法同时监测*氧化碳分压，不能满足临床科室评估患者通气功能的需求；

*.*、国内设备是作为高压氧专用监护仪，考虑到重症早产儿的患者的特殊性，不建议采用该国内设备进行儿童尤其是早产儿的日常监护手段。

*.*、该国内设备监测原理为光学法，受影响因素较多，不能与诊断标准的动脉血气结果保证*致性，影响医生判断病情；

*、进口同类产品：

*.*、是无创监测氧分压和*氧化碳分压领域的开创品牌，可以同时监测氧分压和*氧化碳分压这两个生理参数，可以满足患儿氧合功能和通气功能的实时评估；

*.*进口产品可适用于成人，儿童，新生儿等多个领域和科室，目前应用经验和用户众多，可完全保证使用过程的安全。

*.*进口产品工作原理为电极法，利用气体弥散出皮肤的方法来获得数值，其原理与有创动脉血气*致，可以保证监测结果的准确性；

*.*进口产品其独有的*****氧电极是目前市面上唯*可以作为血管氧供信息诊断金标准的电极。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口经皮氧/*氧化碳分压监测仪。

多功能婴儿培养箱

*、设备可实时检测血常规、心率、肤温、箱温、温度等多项生命指标，为早产儿提供实时数据保障，箱的温度精度皮肤控制精度≤*.*°*，箱温波动≤*.**°*，而国产设备箱温控制波动在*.*°*左右，箱内温度上升时间**分钟以上；进口产品的空气流≤***/*，噪声≤****，而国产暖箱的噪音普遍在**-**分贝左右，湿度也达不到**%的湿度要求。

*、操作挡板具有旋转减震器功能，无需手扶可安静自动降落，*线拍片外置，无需开启左右操作模板可进行拍片操作。床体倾斜调节旋钮外置，无需打开操作挡板，可进行最大**°倾斜。床周需设移动婴儿安全护栏，独立加湿系统可控制箱内湿度**%，检测显示**%，控制精度*%，具有外置远红外线陶瓷加热器，可通过血液循环实现全身保暖，同时具备*****和***双模式计时器，可有效对患儿出生评分和复苏计时，根据医院的临时需要，目前国产产品在技术性能、稳定性、精确性、临时实用性等还无法满足临床工作需要。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口多功能婴儿培养箱。

**球管

*、****年**月*日起施行的《医疗器械注册管理办法》第*章第***条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换*备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机*同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，**公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口**球管

呼吸湿化治疗仪

*、国产同类产品：

*.*、流速范围方面，国产普遍在*-**升/分钟，只适合新生儿，无法满足儿童及成人患者的治疗；

*.*、产品需要另外单独配置空压机，增加成本，不适用于本科室。

*.*、产品没有内部气路消毒功能，气体过滤多采用海绵，只能过滤灰尘，无法达到**%以上细菌病毒过滤，有院内交叉感染的风险；

*.*、温湿度控制方面，产品采用普通管路，无法监测及反馈控制，导致病人端温湿度较低，湿化效果差。

*.*、国产病人连接界面材质都是普通***塑料，既不透水也不透气，无法防止冷凝水的产生。

*、进口同类产品：

*.*、进口设备能提供*-**升/分钟的流速以适应该范围，适应面广，能满足新生儿到儿童以及成人患者的治疗；

*.*进口设备自带空压装置，节省中心供压缩空气的建设成本。

*.*进口配备高温消毒管路，可以对机器内部进行**摄氏度，**分钟的持续高温气体消毒；过滤装置能过滤**%以上细菌病毒；能够有效防止院内交叉感染；

*.*进口设备能支持加温管路，具备温度流量的反馈，能够达到病人端接近**℃，***%相对湿度的标准。

*、进口产品病人连接界面材质为亲水性材料，可以吸收冷凝水并透过管壁蒸发，从而避免冷凝水的产生。

*、目前国内设备尚无法同时达到上述功能及技术指标，并且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

自由体位分娩产床

*、最大程度支持自由体位分娩：产妇采用自由体位分娩能加快单个产妇的分娩进程，这已是被临床充分验证的事实。由于缩短了单个产妇的分娩时间，产妇占用产床的时间也相应地减少，从而增加了产床的利用率；另外，大量临床研究表明，采用自由体位分娩的产妇，自然分娩的机率更大，会阴侧切率等指标也会明显下降，许多不必要的剖腹产因此被有效降低了。

*、进口产床的性能优势：

*.*、置脚板（脚垫）助产接生时，无需拆除，可被快速隐藏于坐板底部；水平方向旋转角度范围：*~**°（*°，**°和**°*档）；倾斜角度调节范围：*~**°；高度调节范围：*-*****，而国产产床的外摆角度固定**°；上折角度：≥**°；高度调节只有：*～*****。

*.*、高度调节：***-*****，而国产产床的高度调节只有***-*****。

*.*、座板：角度：*-**°，而国产产床角度：*-**°。

*.*、背板：角度：-**°-**，而国产产床角度：**°。

*.*、脚支架：可快速拆除，方便助产接生；关节位设计，方便快速调节角度。

*.*、坐垫：坐垫承受*****栽荷时无明显抖动及杂音与其他异常情况；坐垫的任意位置向下施加*****重物时，另*侧无翘起现象。

*.*、分娩体位：支持自由体位分娩（孕妇不下床可改变胎位）；支持自由体位分娩杆快速安装可前后移动，根据孕产妇体位需要可调节任意角度。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口自由体位分娩产床。

高速马达

*、采购需求：拟购产品主要用于神经外科开颅及颅底打磨等手术的需要，且在骨科、颌面外科、手足外科等科室具有良好的拓展性能，能满足医院大部分外科手术动力的需求。

*、主要技术指标和性能描述：进口高速马达具有中英文操作菜单,可自动识别马达；具有双马达系统（主机有两个马达插孔，可轻松实现自动切换）；进口高速马达，功率***瓦,转速*****-*****转/分钟，而国产同类产品的高速马达最高转速*****转/分钟，开颅自停钻马达的转速***-****转/分钟而国产的开颅钻转速****转/分钟；进口高速马达内置冲洗冷却泵，可以实现术中自动冲洗，带正反转功能，配合脚踏开关可做无级变速控制，而国产高速马达不带冲洗功能不带正反转功能，整个动力系统没有无级变速控制功能；进口高速马达提供*个以上钛合金外壳马达可选择；提供***种以上工作可选择，以满足临床钻、铣、磨、刨削、摆据、往复锯等不同手术的需要，提供*个工作长度****-*****磨钻手柄，而国产高速马达只提供*个不同转速的马达；可供选择的工作最多***种。提供*个不同工作长度**-*****磨钻手柄，只提供钻、铣、磨手术模式。

*、简述购买进口产品的理由：由于国产动力系统转速较低、手柄单*、系统*体化程度低，不能很好的满足各类手术的需要。同类进口设备精确度和稳定性均更高，产品性能更加稳定，能够更好的满足各类手术的需要。综上所述，目前国内产品尚不能完全满足用户要求。同时高速马达是动力系统配件中不可缺少的配件，要正常使用该动力系统。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成安全手术任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口高速马达

拟采购清单-序号-产品名称-数量

-*-经皮氧/*氧化碳分压监测仪-*

-*-多功能婴儿培养箱-**

-*-**球管-*

-*-呼吸湿化治疗仪-*

-*-自由体位分娩产床-*

-*-高速马达-*

其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内(****年**月**日-**月**日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：徐老师电话：****-*******

财政部门联系人：黄老师电话：****-*******