双鸭山市中心血站_核酸检测及配套试剂

单*来源公告

双鸭山市政府采购中心受双鸭山市中心血站委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对双鸭山市中心血站_核酸检测及配套试剂进行单*来源采购。

*、项目名称：双鸭山市中心血站_核酸检测及配套试剂

*、项目编号：************

*、采购单位联系方式：

采购单位：双鸭山市中心血站

采购单位地址：双鸭山市尖山区

采购单位联系方式：张璇乾   电话：***********

*、代理机构联系方式：

代理机构：双鸭山市政府采购中心

代理机构联系人：****-*******

代理机构地址： 双鸭山市尖山区西平行路***号市民服务中心*楼

标前论证专家人员：

*、赵爱学   职称：工程师   工作单位：双鸭山市市场监督管理局食品药品不良反应监测中心

*、刘波     职称：高工     工作单位：双鸭山市特种设备检验研究所

*、刘福全   职称：工程师   工作单位：双鸭山市检验检测中心

*、采用单*来源采购方式的原因及具体论证意见:

申请原因：该项目发布*次采购公告均只有*家供应商报名。

*、供应商资质要求: 

*、满足《中华人民共和国政府采购法》第***条规定；

*、本项目不接受联合体投标。

*、 药品的提供药品注册证和药品生产许可证，是医疗器械的提供医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，否则不需要提供，供应商需提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证和第*类医疗器械经营备案凭证

*、单*来源公示日期：**** 年 **月**日至 ****年**月**日

开标日期：**** 年 ** 月 ** 日 ** 时

开标地点：双鸭山市尖山区西平行路***号市民服务中心*楼

*、拟定的唯*供应商名称及其地址：

公司名称：哈尔滨尚益生物技术有限公司

公司地址：哈尔滨经开区南岗集中区黄河路**号黄河绿园小区***栋*层**号

联 系 人：高英春　

联系电话：***********

*、预算金额

预算金额：***,***.**元 （人民币）

*、拟采购的货物或者服务的说明:

*、核酸检测试剂招标参数

数量：**盒 （含配套耗材）          

*、应适用仪器***** ****全自动核酸检测分析系统。

*、应是实时荧光***方法，对***，***，****项血液传染性疾病进行体外应实时检测、实时鉴别。

*、原始试剂瓶要求直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，试剂瓶和样本管应全程封闭。

*、应通过国家食品药品监督管理局注册审核。

*、可用于单检或者混检模式；汇集模式采用*样本汇集*管模式，*次检测即可鉴别***/***/****种病毒。

*、基因型/亚型和突变的覆盖应满足***－**组*－*亚型、*组；***-*；****-*亚型；****-*所有亚型。

*、检测灵敏度（**%置信区间）******≤***/**，******≤***/**，***-*（*组）≤****/**，***-*（*组）≤********/**，***-*≤***/**。

*、应有质量控制，同时提供内标和配套质控品，由内标监控提取、扩增、检测整个过程，以防止技术性的假阴性。

*、试剂盒各组分储存在同*温度件下，需直接使用，无需人工配制或复溶。

**、试剂盒各组分要有条码标示，以便设备自动扫描识别，并进行跟踪。

**、规格：***人份/盒。

*、核酸试剂内质控招标参数

数量： *  盒                    

*、应适用仪器***** ****全自动核酸检测分析系统。*、组成应包含：

①多重阳性质控：***-* * 阳性质控、*** 阳性质控、*** 阳性质控。②***-** 阳性质控。③***-* 阳性质控。④阴性质控。*、*-*℃下保存，应直接使用，无需人工配制或复溶。*、质控试剂盒各组分应有条码标示，以便设备自动扫描识别，并进行跟踪。

*、核酸仪器清洗液招标参数

数量：*桶                        

*、应适用仪器***** ****全自动核酸检测分析系统。*、用于对血液样本进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（***/***/***）*种病毒的核酸筛查检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。*、作为*种清洗缓冲液，用于去除未结合的物质和杂质，包括变性蛋白和水解蛋白，细胞碎片和潜在***抑制物。

*、储存条件，应常温储存。

双鸭山市政府采购中心

****年**月**日