*分标；预算金额：  **.***万元

序号

标的名称

数量及

单位

简要技术需求或者服务要求

*

结核分枝杆菌耐药检测试剂盒（基因芯片法）

****人份

*.规格：**人份/盒；

*.耐药检测指标：检测≥*个基因、≥*个位点，≥**种突变类型；

*.每组分子探针重复检测次数≥*次；

*.检测灵敏度达到**^*个菌/**；

*.检测试剂需具有*种以上（含*种）质控标准，包括制备质控、杂交质控、靶基因扩增质控、空白对照质控、阴性对照质控等；

*.检测结果采用仪器自动判读，结果能以数字信号存储，可直接打印；

*.具备样本杂交过程自动化操作，各样本独立，全封闭杂交，有效防止污染；

*.储存条件和有效期：试剂盒*部分在*-*℃避光保存，试剂盒*部分在-**±*℃避光保存，有效期≥*个月。

*.产品具有国家药品监督管理局注册证。

*

结核分枝杆菌鉴定检测试剂盒（基因芯片法）

***人份

*.规格：**人份/盒；

*.检测指标：检测≥**种分枝杆菌；

*.检测灵敏度达到**^*个菌/**；

*.每组分子探针重复检测次数≥*次；

*.检测试剂需具有*种以上（含*种）质控标准，包括制备质控、杂交质控、靶基因扩增质控、空白对照质控、阴性对照质控等；

*.检测结果采用仪器自动判读，结果能以数字信号存储，可直接打印；

*.具备样本杂交过程自动化操作，各样本独立，全封闭杂交，有效防止污染；

*.储存条件和有效期：试剂盒*部分在*-*℃避光保存，试剂盒*部分在-**±*℃避光保存，有效期≥*个月。

*.产品具有国家药品监督管理局注册证。

*分标；预算金额：  **.****万元

序号

标的名称

数量及

单位

简要技术需求或者服务要求

*

核酸提取试剂

****人份

*.规格：**人份/盒；

*.核酸提取方法：采用磁珠法对结核分枝杆菌核酸进行提取、富集、纯化等，其处理后的产物用于临床体外检测使用；

*.储存条件：室温（**～**℃）；常温运输；有效期≥**个月；

*.完全预分装试剂，*条试剂提取*个样本；

*.适用样本：痰、灌洗液、冲洗液、结核培养菌等；

*.单次提取液体标本体积范围：*?*～****?*；

*.每盒配套试剂：痰处理液不少于*****，****不少于**，裂解液不少于****，增强液干粉不少于*.***；

*.适用于***-***系列核酸提取仪。

*分标；预算金额：  ***.***万元

序号

标的名称

数量及

单位

简要技术需求或者服务要求

*

结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒

****人份

*.包装规格：**人份/盒；

*.可检测利福平耐药基因*******～***之间的****内任意突变，涵盖**%以上突变；

*.产品需取得国家药品监督管理局的*类体外诊断试剂注册证。

*.储存条件：-**℃保存；有效期：≥**个月；

*.最低检出限达到*×**^*菌/**；

*.可以检测不均*耐药；

*.野生型符合率：***％（参考品）；

*.突变型符合率：***％（参考品）；

*.重复性：**值波动范围不超过±*℃；

**.利福平试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%；

**.检测时限：在获得***样本后，*小时内得出检验结果；

**.检测过程无需***后处理，***扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果；

**.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。

*分标；预算金额：  ***.***万元

序号

标的名称

数量及

单位

简要技术需求或者服务要求

*

结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒

****人份

*.包装规格：**人份/盒；

*.须满足异烟肼耐药突变位点的检测区域范围为：****启动子区、******密码子、****启动子区位点以及*******密码子；

*.产品需取得国家药品监督管理局的*类体外诊断试剂注册证。

*.储存条件：-**℃保存；有效期：≥**个月；

*.最低检出限达到*×**^*菌/**；

*.可以检测不均*耐药；

*.野生型符合率：***％（参考品）；

*.突变型符合率：***％（参考品）；

*.重复性：**值波动范围不超过±*℃；

**.异烟肼试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%；

**.检测时限：在获得***样本后，*小时内得出检验结果；

**.检测过程无需***后处理，***扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果；

**.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。

*分标；预算金额：  ***.***万元

序号

标的名称

数量及

单位

简要技术需求或者服务要求

*

结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒

****人份

*.包装规格：**人份/盒；

*.可检测氟喹诺酮类耐药突变位点的检测区域范围为：****启动子区、******密码子、****启动子区位点以及*******密码子；

*.产品需取得国家药品监督管理局的*类体外诊断试剂注册证。

*.储存条件：-**℃保存，有效期：≥**个月；

*.最低检出限达到*×**^*菌/**；

*.可以检测不均*耐药；

*.野生型符合率：***％（参考品）；

*.突变型符合率：***％（参考品）；

*.重复性：**值波动范围不超过±*℃；

**.氟喹诺酮类试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%；

**.检测时限：在获得***样本后，*小时内得出检验结果；

**.检测过程无需***后处理，***扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果；

**.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。

*分标；预算金额：  ***.***万元

序号

标的名称

数量及

单位

简要技术需求或者服务要求

*

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法）

****人份

*.用途：用于结核病的实验室诊断,检测痰样本中是否存在有结核分枝杆菌复合群***；

▲*.检测原理： 利用恒温***技术进行结核分枝杆菌种属特异性核酸序列片段的特异性扩增，通过检测仪器实时读取荧光信号，根据扩增曲线判断结果；

*.适用于：恒温扩增荧光检测设备；

*.检测方式：实时荧光信号检测；

*.检测时限：**分钟内完成检测，能在检测仪器上实现过程数据监控、记录、上传；

▲*.结果显示和判读方式：根据扩增曲线、出峰时间，仪器自动判读检验结果；

*.最低检出限：最低检出限达到*×**^*菌/**；

*.试剂规格：**人份/盒；

*.试剂储存条件及有效期：-**℃至-**℃条件下保存；有效期：≥**个月；

**.防污染措施：试剂盒中包含矿物油等能够起与空气隔绝作用的试剂，有效防止气溶胶污染，投标文件中需提供试剂盒组分说明书；

**.产品获得国家药品监督管理局的医疗器械（体外诊断试剂）注册证书。

*分标；预算金额：  ***.*万元

序号

标的名称

数量及

单位

简要技术需求或者服务要求

*

结核分枝杆菌****基因和突变检测试剂

*****人份

*.规格：**人份/盒；

*.检测项目：结核分枝杆菌复合群***和利福平耐药检测；

*.内容物：内含反应管的检测匣、*号珠、*号珠、*号珠、试剂*、试剂*、样品处理试剂、*次性移液管；

*.灵敏度：≥**%；

*.特异性：≥**%；

*.稳定性：*～**℃保存，检测匣在打开包装袋后可保持稳定达*天；

*.有效期：≥**个月；

*.适用于********* **系统：********* **、********* ***。

*.投标产品具有国家药品监督管理局注册证。