招标公告

项目名称：中日友好医院代煎饮片配送、调剂及煎煮服务延伸公开招标项目

项目编号：*********

 中招国际招标有限公司

 ****年*月**日

中日友好医院代煎饮片配送、调剂及煎煮服务延伸方案

*、服务延伸业务相关流程

(*)饮片供应：服务延伸条件由中日友好医院制定。服务延伸方提供独立专用的库房场地供中日友好医院验收饮片，药学部将外派*名药师至专用库房场地进行入库验收，保障所用饮片符合我院现行对中药饮片的质量要求。服务延伸方保证在合同期内按我院现行采购饮片的供应商进行饮片采购且按我院现行采购饮片的价格进行饮片供应，如有变化需经中日友好医院批准同意。医院向服务延伸方支付的饮片采购费用及**%煎药费用已包含服务延伸方饮片消耗(含损耗)/调剂/煎煮/质检及配送在内的所需人员/设备/软硬件等所有费用, 除此之外，医院无需再支付任何相关的服务费。

(*)处方（或医嘱）的审核：医师开具中药饮片处方（或医嘱）、经患者缴费或记账后，处方信息传递至药房，由医院药师对处方的合理性进行审核。通过审核的处方发送给服务延伸方进行调剂、煎煮等工作。如遇合理性存在问题的处方，由医院药师与临床进行沟通，确保每张处方在调剂、煎煮前经过药师审核，避免因医师处方问题导致药品损失或患者用药错误。

（*）饮片调剂与煎煮：服务延伸方完成处方调剂、煎煮工作，医院外派*名药师进行饮片调剂及煎煮质量现场监督检查（*名监督并复核调剂质量、*名监督并复核煎药质量、*名监督并复核特殊煎法质量），保证调剂后的药味和重量，以及浸泡、煎煮时间和包装质量等符合相关法律法规要求。

（*）代煎药的发放：调剂、煎煮在规定时间内完成并交付至约定地点。本部用药配送至本部药房，西区及北区用药直接配送至西区及北区相应药房。送至医院的代煎药由医院药师发放给门诊患者，并向患者交代用法用量、注意事项；病区用药，则由药房签收后，分批次发放给各临床护理单元；如患者有邮寄到家的需求，由服务延伸方有偿安排配送到家。

（*）业务结算：医院按照服务延伸方实际调剂、煎煮、配送至医院，并经药学部验收合格的饮片处方饮片用量和医院执行的饮片采购价格向服务延伸方支付饮片采购费用，按实际代煎费用的**%支付饮片代煎费用。服务延伸方按月统计其调剂、煎煮中药饮片处方数量及金额并提供给药学部，医院信息中心协助药学建立***报表对账模块，药学部从***中调取数据进行对账，对账结果以医院数据为准。经药学部核对当月需结算饮片数量、采购金额及代煎数量、金额后，报院财务部门按医院回款有关规定向服务延伸方付款。医院向服务延伸方支付的饮片采购费用及**%煎药费用已包含服务延伸方饮片消耗（含损耗）、调剂、煎煮、质检及配送等在内的所需人员、设备、软硬件等所有费用。

（*）业务场地及设备：业务场地应由两部分组成，院内药品发放场地和服务延伸场地。院内药品发放场地主要用于处方的门诊代煎以及住院处方的接收、审核、患者预约取药、药品复核、发放以及用药交待。服务延伸场地由供应商提供，必须符合《医院中药房基本标准》、《北京市示范中药房》和《医疗机构中药煎药室管理规范》。

*、对服务延伸方相关要求

（*）服务延伸方应具有北京市区域中药饮片批发资格（具有《药品经营许可证》（经营方式涵盖批发、经营范围涵盖中药饮片）、《药品经营质量管理规范认证证书》***证书）以保障我院临床所需饮片品种齐备。服务延伸方所供应的中药饮片品种应符合《中日友好医院中药饮片品种目录》(毒性饮片等国家、地方法律法规特殊要求的饮片品种除外)。

（*）服务延伸方应具备相应的代煎服务能力与经验，近*年中至少承接两所北京市*级以上医疗机构的代煎服务项目业绩；

（*）服务延伸方应为我院设立独立的库房、调配以及煎煮场地，应符合《医院中药房基本标准》和《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，若涉及毒性中药饮片，服务提供方的管理、制度、场地和设备还应符合《北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定》要求，具体要求如下：

（*）服务延伸方从事饮片调剂、复核、煎药、包装等人员应具备相应的专业技术资格或从业资格，具体要求如下：

（*）服务延伸方应承诺遵守《医院中药饮片管理规范》、《北京市中药饮片调剂规程》，配合医院完成《北京市示范中药房》和临床中药学重点专科建设等学科发展工作，具有带教北京中医药大学等高校实习培训的场所及设备，具体要求如下；

（*）服务延伸方应承诺所供应的中药饮片均符合相关标准要求并具有《药品质量检验报告书》，服务延伸方必须接受医院驻场药师（*名；*名总负责；*名饮片验收人员；*名饮片调剂质量监督复核人员；*名煎药质量监督复核人员；*名特殊煎药质量监督复核人员）对外置业务所使用饮片质量、饮片调配、煎煮质量的监督检查，并承担相关费用；

（*）服务延伸方应承诺可满足我院配送要求，具体要求如下：

（*）饮片采购价格由中日友好医院制定，服务延伸方应保证执行。如服务延伸方无法按医院价格供货，中日友好医院有权选择新的饮片生产企业供应相应品种；服务延伸方应配合医院为新纳入的饮片生产企业办理相关手续并从该企业购进相应饮片品种。

（*）服务延伸方不能是由两个以上的供应商组成的联合体。

*、服务延伸方的选择

由我院制定《中日友好医院患者代煎饮片调配、煎药及配送服务延伸公开招标项目细则》面向社会公开招标，拟委托我院指定的招标公司进行招标，遴选具备饮片调剂煎煮延伸服务条件的企业，招标过程公开透明，符合相关的审计及法规要求。

*、服务延伸业务全流程（饮片、调剂、煎煮）质量的保障

（*）在饮片入库验收、调剂、煎煮的全流程中派驻医院中药师进行质量控制和监管，常规每月上报质量检查结果，全年累计质量评价作为是否续签合同的考核指标，饮片质量与调剂、煎煮质量管理措施详见《中日医院中药饮片代煎质量管理办法(征求意见稿)》；

（*）服务延伸方应采用信息化的技术手段进行饮片调剂、煎煮全流程的实时电子监控（高清摄像），每张处方调剂饮片拍照，每张处方饮片煎煮前、后（药渣）拍照，饮片录像及照相信息最少保存*个月，并可实时抽检；能够根据院方要求提供质量控制所需所有软硬件信息化设备，具体要求如下：

*《中日医院中药饮片代煎质量管理办法(征求意见稿)》

*饮片服务延伸业务拟定流程图

*

中日医院中药饮片代煎质量管理办法

(征求意见稿)

* 总 则

*、为加强中日医院中药饮片代煎服务的质量安全管理，提高医院中医药服务能力和水平，更好地满足患者代煎中药的需求，保证代煎中药的质量和患者用药安全，参照《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、和《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关规定和要求，结合我院实际，特制定此办法。

*、本方法适用于中日医院、及承接中药饮片代煎服务的企业（以下简称企业）

* 场地、设施和设备要求

*、应设置独立的中药煎药管理部门与操作区，场所应远离各种污染源，周边的地面、路面、植被等应避免对煎药造成污染。操作区的房屋和面积应根据煎药规模和煎药量合理配制。操作区设有工作区、生活区、药渣处理区，工作区应设置准备区（收药、复核、存放）、浸泡区、煎煮区、清洗区及储药区等功能区域。特殊用药如外用药、妊娠用药要有专门的煎药机进行煎煮。

*、煎药操作区应当宽敞、明亮、地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁、不易发霉和脱落，各种管道、灯具、风口以及其他设施的设置应当便于清洁，有安全消防等防护措施，有排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。煎药工作区应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药、包装设备和容器，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作；煎药场地应当根据《医疗机构中药煎药室管理规范》定期进行消毒。配备的储药区（煎液冷却后）应保持室温以下，需要*~*℃储存的药品需配备冷藏设施。

*、根据业务规模和操作要求配备必要的煎药设备和量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。直接与药物接触的煎药容具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并需根据使用情况及时更换，不得使用有破损的煎药袋。

* 人员要求

*、代煎企业的质量负责人应当由具备*定理论水平和实际工作经验的中药师及以上的专业技术职务任职资格的人员担任，具体负责煎药部门的业务指导、质量监督及组织管理工作。企业代煎中药在调配过程中的审方、调配及复核人员等的资质，应当符合药事管理的相关要求。

（*）审核人员：中药处方的审核应由执业药师或主管药师资格的药学专业技术人员负责。

（*）调配人员:中药饮片的调配应由具备中药调剂的执业资质或具有中药学中专以上学历的人员担任。

（*）复核人员：中药饮片调配的复核人员应当具有中药师或中药调配岗位资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有**年以上的中药岗位工作实践，具备*定的饮片鉴别经验。

*、从事中药调配、复核与煎药的各岗位操作人员参照《药品从业人员健康标准》，上岗前及每年应进行健康体检，并建立健康档案。传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药相关工作。煎药人员上岗前必须进行岗前培训和定期培训。内容包括工作制度、煎药程序、煎药机操作规程、安全教育以及相关药学专业知识和技能培训，并经过考试、考核合格方可上岗。定期（每季度）接受相关专业知识和操作技能的岗位培训至少*次，并建立培训档案。煎药人员在岗时要穿戴整洁工作服（帽），不得留长指甲、不涂指甲油、不佩戴饰品，操作前做好手卫生。

* 中药处方调配

*、中药饮片的采购按照《药品管理法》等法律法规执行，严禁使用质量不合格饮片，从源头上保证中药煎药质量。承接代煎业务的企业，应使用自产饮片或北京内中药企业饮片，并做好饮片的质量验收工作，有验收记录存档。

*、企业应根据***/***管理的有关要求，应由具备相应资质的人员进行处方审核、调配、复核等调剂工作，并在处方或操作记录上签章。调配人员应严格按医师处方进行调配，对有配*禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用药安全问题的处方，应及时联系医生修改处方或签字确认后方可调配，调配总量误差不超过±*%，严防调配差错发生。调配与核对不得由同*人操作，未经核对的处方不得进入煎药工序。

**、凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊冲或外用等特殊用法的药物，应分别单独调配并在包装外注明。毒性中药饮片的存放和使用应严格按《药品管理法》、***管理的有关要求执行。

* 中药代煎的操作要求

**、煎药应当严格按照医嘱和本煎药操作方法进行。应当使用符合国家卫生标准的饮用水。代煎药物应当在浸泡区用冷水先行浸泡，浸泡时间不得少于**分钟。将浸泡好的药物放入煎药锅内加水至适量，煎煮开始时（*煎）的用水量*般以浸过药面*～*厘米为宜，并根据中药饮片吸水量的大小和煎煮时间的长短酌量加减用水量。

**、每剂药*般煎煮两次，将两煎过滤后的药汁混匀后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治、药物的功效或医嘱确定。*般药物煮沸后再煎**～**分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煮**～**分钟；滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎**～**分钟。第*煎的煎煮时间应当比第*煎的时间略短。煎煮过程中要搅拌药料*～*次。搅拌药料的用具应当以不锈钢等材料制作的棍棒为宜，搅拌完*料后应当清洗再搅拌下*料药。

**、凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

（*）先煎：应当煮沸**～**分钟后，再投入其他药料同煎（已先行浸泡不少于**分钟）。角甲质类可适当延长先煎时间，毒性中药必须延长先煎时间。

（*）后下：应当在第*煎即将煎至预定量时，投入同煎*～**分钟。

（*）包煎：应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。

（*）另煎：应当切成小薄片，加入有盖容器内加入冷水（*般为药量的**倍左右），煎煮约*小时，取汁；另炖药应当切成小薄片，放入有盖容器内加入冷水（*般为药量的**倍左右），隔水炖*~*小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点及医嘱具体确定煎（炖）药时间及用水量。

（*）烊化：应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

（*）煎汤代水：应当将该类药物先煎**~**分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

（*）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎服要求的药物，应当按相应的规范操作。

先煎药、后下药、另煎药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间*般不少于**分钟。

**、煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。

**、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂*般煎至***~***毫升，成人每剂*般煎至***~***毫升，*般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。

**、药料应当充分煎透，药渣做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止药用。注意另煎药的煎煮要求，切勿遗忘或不按要求操作。

**、内服药与外用药应当适用不同的标签区分。煎药标签从药品接收开始，必须随同煎药袋、浸泡容器、煎药容器、包装药袋转移。

**、使用密闭式压力煎药机代煎中药，煎药机的主要功能应当符合本规范的相关要求。煎药温度***℃~***℃，压力*般不超过*.****，保温时间依据药物性质和处方功效确定。使用带有自动挤压等功能的密闭式压力煎药机必须自动挤压*次以上，用来代替传统的手工搅拌过程。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。煎煮好的药液如需使用包装机包装，应将煎煮好的药液再次煮沸后进行，灌装药液袋内不应留有空气，包装药液的材料应当符合国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》要求。

**、包装好的药液应置于储药区或冷藏设施中保存。医院药师在发药时应认真检查药液有无破漏、变质，并根据处方和煎药凭证，认真核对患者姓名、剂数、剂量、是否外用等信息。分装的药液应有外包装，并有患者姓名相关信息和标识。企业应按要求与医院接收人员作好煎剂配送的交接记录并签字确认。企业的运输工具应洁净，避免高温、挤压，严禁与其他物品混运，装送煎剂的容器应能有效防止污染和受压破损。

* 中药代煎的质控要求

**、加强中药代煎全过程的质量监管，建立健全煎药质量的跟踪、追溯、监控体系。受托企业应具有相应资质，与医院签定代煎服务协议，自觉接受医院的质量监管，满足医院的服务要求，根据医院收集和反馈的意见及时改进代煎服务质量。要有规范的操作记录，每张处方应做好编号、登记、编制煎药凭证并随煎药全过程（从审方到送回医院）流转，做到“*切行为有记录、*切行为可追溯”。企业应设立视频监控系统，视频传输至医院，接受医院监督。

**、参照***要求，企业代煎部门应建立完善的煎药质控体系，应当包括以下几项内容：

（*）制定并严格执行中药饮片购进、验收、储存、使用管理程序。

（*）对接方、审方、调剂、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位制定岗位职责和标准操作规程，对每个操作步骤进行明确规定，并做好记录供追溯查询。原始记录应该真实完整、准确有效，记录及凭证至少保存*年。

（*）配备专业技术人员，认真执行处方审查制度，对处方中不清楚的部分，及时和医院沟通，确保配方准确安全。

（*）煎药器具应满足先煎、后下、烊化等不同煎制工艺要求，易于控制所煎药液的浓度。

（*）病人的处方信息在整个调剂、煎药流程中均有标识，*直随同煎药的每*步骤，防止差错和混淆。

（*）对中药调剂代煎过程实施全程电子监控，便于日常监督管理和事故调查。

**、医院应建立代煎中药质量监控和评估考核体系，对于出现煎药质量问题和不良反应，应及时分析处理，并报告有关部门；医院应每季度按照本规范和《中日医院中药饮片代煎质量检查表（试行）》（*）的要求，对受托企业进行包括实地检查在内的多种形式检查，对检查中发现的问题要及时整改；按年度定期对受托企业代煎中药服务质量进行评估检查和总结。

* 附则

**、本办法由中日友好医院药学部负责解释。

表*：中日医院中药饮片代煎质量检查表（试行）

表*：中药饮片质量及调剂质量检查表（试行）

表*：

中日医院中药饮片代煎质量检查表（试行）

检查说明：通过对代煎企业人员资质、管理制度、硬件设施、现场管理和技术标准管理*个方面进行考评，采用查阅相关资料，并实地考察相结合的方式进行考核。考核满分为***分，依据记录、现场检查等情况按评分细则扣减相应分值，得分不低于**分即为考核合格。

检查专家            检查日期              

表*：

*

饮片代煎服务延伸流程图