分包号

名称

参数

分包*

器官冷藏液**** ******* ********

*.适用于移植前离体器官(肾，肝，胰)制备时的低温灌洗及其保存，运送乃至最后移植到受者体内。                                                                                 *.产品为无菌状态提供。

分包*

椎体成形系列

椎体成形导向系统（扩张器）

外径*.***

椎体成形导向系统（钻子）

外径*.***

椎体成形导向系统（外鞘）

外径*.*；内径*.***

刮匙器

外径*.***；刮匙头长***

椎体成形用经皮穿刺针

手柄样式：旋口；总长：***+-***；金属件：**+-*.***；针芯直径：*.***；套管内径：*.***；套管外径：***前端*面型处理

椎体成形用压力充盈器

延长管****，压力量程*-*****

椎体扩张球囊导管

球囊长度：****；极限压力：******；极限容量：***

椎体成形用骨导向器

前端齿状处理；外径*.***

椎体成形导向系统

外鞘：内径*.***，长*****；引导丝：两端圆头型处理；长：*****；扩张器：手柄旋口，头端*面，内径*.***，长*****；钻子：长*****，外径*.***

骨活检骨凿

外径：*.***，头端方形开口，前端齿状处理

骨膨胀器

*体双球囊；球囊长度：****；极限压力：******；极限容量：***

可弯曲骨水泥注入导引器

外径*.***，弯曲头端长度****

椎体成形用经皮穿刺针

手柄样式：旋口；总长：***+-***；金属件：**+-*.***；针芯直径：*.***；套管内径：*.***；套管外径：*.***前端*面型处理

椎体成形用压力充盈器

延长管****，压力量程*-*****

椎体扩张球囊导管

球囊长度：****；极限压力：******；极限容量：***

椎体成形用骨导向器

前端平口处理；外径*.***

椎体成形导向系统

外鞘：*个；引导丝：*个；扩张器：*个；钻子：*个

椎体扩张球囊导管

球囊长度：****；极限压力：******；极限容量：***，配置单向阀

椎体成形用骨导向器

前端单侧开口处理；外径：*.***

椎体成形用经皮穿刺针

手柄样式：旋口；总长：***+-***；金属件：***+-*.***；针芯直径：*.***；套管内径：*.***；套管外径：***前端*面型处理

椎体扩张球囊导管

球囊长度：****；极限压力：******；极限容量：***，配置单向阀

椎体成形导向系统

外鞘：外径*.***；引导丝：圆头型处理，外径：*.***；扩张器：外径*.***；钻子：外径*.***

椎体成形用经皮穿刺针

手柄样式：旋口；总长：***+-***；金属件：**+-*.***；针芯直径：*.***；套管内径：*.***；套管外径：***前端*面型处理

椎体成形用压力充盈器

延长管****，压力量程*-*****

椎体成形用骨钻

*棱型针尖处理；外径:*.***

椎体成形用压力充盈器

延长管****，压力量程*-*****

椎体成形导向系统（扩张器）

外径：*.***

椎体成形导向系统（钻子）

外径：*.***

椎体成形导向系统（外鞘）

外径：*.***；内径：*.***

椎体成形导向系统（引导丝）

两端圆头型处理；外径：*.***

椎体扩张球囊导管

球囊长度：****；极限压力：******；极限容量：***，可搭配*.*细规格外鞘使用

椎体成形用骨导向器

外径：*.***；内径：*.***；容量***

骨水泥

骨水泥**** ******

不透辐射的快凝骨水泥，呈低粘性，用于填充和稳定椎体

骨水泥**** ******

不透射线的低粘度聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，可在延长应用阶段用于填充和固定椎骨

骨水泥**** ******

含抗生素不透辐射低粘性骨水泥

分包*

白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒（***法）

*）快速方便：荧光***技术，时间短，易操作。  *）通用性强：可同时检测*种念珠菌（白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌）。  *）灵敏度高：可检测*-****/** 真菌***。  *）特异性好：特异性引物；特异性探针；***酶消除交叉污染。  *）精确度好：***荧光校准，减少孔间差异。

分包*

硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）

*、规格型号：***人份/盒或其它。  *、使用设备：*******。  *、用途：适用于测定人血清中硫酸脱氢表雄酮(****-*)的含量。

分包**

组织型纤溶酶原激活物-抑制剂复合体（****.*）

 *.特异性：以已知浓度的对照血清“为样本检测时，测定值分别在各己知浓度的***±**%范围内。  *.精密度：批内**值在**%以下。  *.检测范围：*.*~*****/**或更宽。

分包**

***‑*/***蛋白测定（化学发光法）

*.用于体外定量检测人血清中的 ***‑*/*** 蛋白。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果。  *.采用直接化学发光检测技术的两点夹心的全自动免疫测定法。  *.试剂在系统上的机载稳定性能≥ ** 天。  *.***‑* 检测线性范围在 *.*–***.* **/**或更宽的范围。  *.该检测项目批内精密度不超过 *% 。  *.干扰：能抗溶血、黄疸、脂血（***）和其他干扰内源性干扰。

分包**

表皮生长因子（****）

*、产品用途：本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中血管内皮生长因子（****）含量。  *.临床使用：****是促进血管形成和增强血管通透性的生长因子，临床上可用于血管增生性疾病的临床辅助诊断及治疗过  程的辅助监测。  *、检测方法：量子点免疫荧光法。  *、样本类型：血清、血浆或全血。  *、检验原理：双抗体夹心法。  *、准确度：相对偏差应≤**%。  *、精密度：批内 ** 应≤**%；批间 ** 应≤**%。  *、若有配套设备请提供。

分包**

****、***等多重耐药菌检测（***）

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光***法）

*、方法：巢式实时荧光定量***技术。  *、能对甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不超过**。  *、核酸提取、核酸扩增和目标检测在*个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。  *、试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。  *、整个检测流程无需*个独立的***房间。  *、获得国家食品药品监督管理总局（****）注册证，可以用于体外诊断用途。*、如需设备，请提供。

艰难梭菌核酸(***)检测试剂盒(实时荧光***法)

*、方法：巢式实时荧光定量***技术。  *、能直接从患者不成型大便标本中直接对粪便标本同时进行****、*元毒素以及****突变的检测，准确诊断艰难梭菌感染（***）。  *、对于****、*元毒素以及****突变的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间为**分钟报告结果。  *、核酸提取、核酸扩增和目标检测在*个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。  *、试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。  *、整个检测流程无需*个独立的***房间。  *、*色实时定量荧光检测，基于分子信标原理，试剂盒内含*条荧光探针。  *、获得国家食品药品监督管理总局（****）注册证，可以用于体外诊断用途。*、如需设备，请提供。

结核分枝杆菌****基因和突变检测试剂盒(实时荧光***法)

*、方法：巢式实时荧光定量***技术。  *、能直接从患者痰液或痰沉淀标本中同时检测结核分枝杆菌复合物（*** *******）和利福平耐药基因（****）。  *、对于结核分枝杆菌复合物和利福平耐药基因的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间为***分钟。  *、核酸提取、核酸扩增和目标检测在*个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。  *、试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。  *、整个检测流程无需*个独立的***房间。  *、*色实时定量荧光检测，基于分子信标原理，试剂盒内含*条荧光探针。  *、获得国家食品药品监督管理总局（****）注册证，可以用于体外诊断用途。*、如需设备，请提供。

金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(***)检测试剂盒(实时荧光***法)

*、方法：巢式实时荧光定量***技术。  *、能直接从患者鼻拭子标本中检测金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(***)，并且同时检测* 个靶基因：******/****, ****, ***。  *、对于金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(***)检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间为**分钟。  *、核酸提取、核酸扩增和目标检测在*个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。  *、*色实时定量荧光检测，试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。  *、整个检测流程无需*个独立的***房间。  *、获得国家食品药品监督管理总局（****）注册证，可以用于体外诊断用途。*、如需设备，请提供。

人类免疫缺陷病毒(***-*)核酸检测试剂盒(实时荧光***法)

*、方法：巢式实时荧光定量***技术。  *、用于人类免疫缺陷病毒（***-*）***核酸病毒载量定量检测诊断。  *、线性动力学范围：**-**,***,*** 拷贝/**。  *、检出限：**.*拷贝/**（基于***标准品），**.* 拷贝/**（基于***标准品）。  *、对于人类免疫缺陷病毒（***-*）***核酸病毒载量检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测报告结果的时间≤**分钟。  *、检测亚型：***-* *组亚型*、*、*、*、*、*、*、*、*、 *****_**、*****_**和*****_**；*组；*组。  *、样本类型：*** 血浆。  *、全反应体系无需进行外部质控，  *、每*份试剂盒中包含：内部定量标准品（***-*、***-*）；样本量控制对照 (***)；探针检查对照(***)。  **、核酸提取、核酸扩增和目标检测在*个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染的可能性。  **、试剂盒可常温保存（*-**°）**个月。  **、防污染措施：每*份样本的提取和扩增都在*个试剂盒内完成，仪器与试剂盒间无湿式接触界面，杜绝交叉污染  **、获得国家食品药品监督管理总局（****）注册证，可以用于体外诊断用途。

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒(实时荧光***法)

*、方法：半巢式实时荧光定量***技术。  *、直接从患者直肠拭子或培养的纯菌落标本中同时进行*种碳氢霉烯酶的确认：******、******、******、******-**和******。  *、核酸提取、核酸扩增和目标检测能在*个独立封闭的试剂盒内完成。  *、整个检测流程无需*个独立的***房间。  *、*色实时定量荧光检测，反应盒内预装样本处理质控（***）和探针质控（***），与样本同时运行整个检测过程。  *、获得国家食品药品监督管理总局（****）注册证，可以用于体外诊断用途。**、如需设备，请提供

分包**

*细胞亚群**-*检测

*、项目试剂为**-*（*****）检测试剂（流式细胞仪法-***）、****检测试剂(****-*****)、***-****/***-**/***-*****荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）。  *、试剂***-****/***-**/***-*****荧光单克隆抗体试剂盒为预混合好的组合抗体，荧光标记为***-****/***-**/***-*****，试剂为第*类医疗器械注册证。  *、所有试剂有医疗器械注册证。

抗原递呈细胞—树突状细胞（**细胞）检测

*、检测试剂******* ******** * (***, ****, ****, ****, ****, ****)和***-**检测试剂。  *、试剂******* ******** * 包含***、****、****、****、****和**** *个组合抗体，荧光标记为****。

***-***检测（强直性脊柱炎）

*、***-***检测试剂盒（流式细胞法）。  *、试剂包括检测试剂和靶值微球。  *、试剂取得医疗器械注册证。

****感染指数检测

*.包含****检测试剂（****-**）、****检测试剂（****-*****）和****检测试剂（****-****）。  *.产品取得医疗器械注册证。

阵发性睡眠性血红蛋白尿（***）检测

*、项目包括****检测试剂（****-**）和****检测试剂（****-****）两个检测试剂。  *、试剂取得医疗器械注册证。

分包**

肝素涂层血管内覆膜支架系统

*.针对动静脉破瘘病变中恢复患者的正常供血机能。  *.针对穿刺性假性动脉瘤的病症恢复患者正常血流腔道，及时有效的治疗动脉出血带来的生命隐患。  *.针对真性动脉瘤的病症恢复患者正常的血流腔道，避免瘤体破损及进*步的病变恶化。  *.治疗动脉缺血病症建立血流通道，提供血管病变需要的支撑性同时提供最好的柔顺性,减少支架内再狭窄。  *.肝素涂层能提供持久的抗血栓作用，可改善股浅动脉和髂动脉血流适应征。

分包**

****覆膜支架系统

*.****覆膜支架系统主要由两部分构成:可植入的镍钛合金覆膜支架和经皮输送系统,覆膜支架由*个自膨式电镀镍钛诺合金(镍钛)支架组成,支架支撑着*个低渗透性的膨体聚*氟乙烯(*****)覆膜。                  *.覆膜支架分为两个功能区:肝内覆膜区和门脉裸区,由*个环状不透射线黄金标记带划分覆膜区和裸区,还有另外*个不透射线黄金标记位于覆膜支架的尾端。                                                       *.输送系统与直径小于等于*.***英寸(*.**毫米)的导丝相容,输送系统主要由****,***,***不锈钢,聚碳酸 酯,硅胶,膨体聚*氟乙烯,尼龙,铂铱合金,丙烯酸树脂和紫外粘合剂组成。                               *.****手术使用，可提高****通路通畅率，保证门脉灌注和肝内通路灌注，具备低渗透性膜，可减少假性内膜增生。

分包**-*

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

*、产品需由分离室、点滴腔、压力监测接头、容器袋、泵连接头、滤过器、管路及管路连接器组成  *、双针进行采集  *、配备至少两条盐水管路  *、耗材至少有*个甭管  *、该产品为血细胞分离机******配套使用耗材可以用于分离白细胞。

分包**-*

*次性使用血液采输器（转移袋）

*.*次性使用血液采输器（转移袋）由袋体（聚氯乙烯压延膜）、软管、输血插口等组成，用于人体血液及血液成分的保存与转移。                                                                    *.经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。

分包**

样本萃取液

**种脂肪酸

*、不饱和脂肪酸种类≥**种。  *、涵盖单不饱和脂肪酸、ω-*不饱和脂肪酸和ω-*不饱和脂肪酸*种。  *、检测指标要求：棕榈油酸、油酸、**碳*烯酸、α-亚麻酸、***、***、***（ω-*系列）、亚油酸、γ-亚麻酸、花生*烯酸、***（ω-*系列）等  *、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *、线性范围：棕榈油酸：*.*-**μ***/*；油酸：*-***μ***/*；**碳*烯酸：*.*-**μ***/*；α-亚麻酸：*.*-**μ***/*；γ-亚麻酸：*.*-**μ***/*；***：*.*-**μ***/*；***：*.*-**μ***/*；亚油酸：*-***μ***/*；***（ω-*系列）：*.*-**μ***/*；花生*烯酸：*-**μ***/*；***（ω-*系列）：*.*-**μ***/*。  *、线性相关系数* ≥ *.***  *、批间相对极差（*）≤ **%。  *、准确度：准确度的相对偏差（*）≤±**%。  *、重复性：低值质控品的变异系数（**）≤ **%；高值质控品的变异系数（**）≤ **%。  **、包装规格：**人份/盒  **、样本类型：血清  **、可在医院现有仪器上使用。

*项水溶性维生素

*、水溶性维生素≥*种。  *、检测指标要求：维生素**,维生素**,维生素**,维生素**，*-甲基*氢叶酸  *、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *、*线性范围：维生素**：*-****/**；维生素**：*-*****/**；维生素**-烟酰胺：*-*****/**；维生素**：*-*****/**；*-****：*-*** **/**。  *. 线性范围：线性相关系数（*）≥*.**。  *. 准确度：相对偏差%（**%）≤±**%。  *. 精密度：批内精密度：**%≤**%；批间精密度：**%≤**%。  *. 最低检测限：维生素**:≤***/**；维生素**:≤***/**；维生素**-烟酰胺：≤***/**；维生素**：≤***/**  ；*-****：≤* **/**。  *. 检测指标线性范围最低点回收率≥**%；  **. 包装规格：**人份/盒、***人份/盒。  **、可在医院现有仪器上使用。

*种脂溶性维生素

*.可同时检测维生素*、**-羟基维生素**、**-羟基维生素**、维生素*、维生素**。  *、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *、至少*项质控品均具有****颁发的*类注册证，并提供注册证的复印件。  *、校准品的值可溯源至****国际参考标准。  *、线性范围：维生素*：**-******/**浓度范围内；**-羟基维生素**：*-*****/**；**-羟基维生素**：*-*****/**；维生素*：*.*-**μ*/**；维生素**：*.*-****/**。  *、线性相关系数*≥*.**。  *、准确度：相对偏差（*）≤±**%。  *、精密度：批内精密度：变异系数（**%）≤**%；批间精密度：变异系数（**%）≤**%；  *、最低检测限：**：≤****/**；**≤*.*μ*/**；**-羟基维生素**≤***/**；**-羟基维生素**≤***/**；***≤*.* **/**；  **、包装规格：**人份/盒、***人份/盒。  **、可在医院现有仪器上使用。

**项胆汁酸

*、检测的胆汁酸种类≥**种，项目包括甘氨胆酸（***）、甘氨脱氧胆酸（****）、甘氨鹅脱氧胆酸（*****）、甘氨熊脱氧胆酸（*****）、甘氨石胆酸（****）、牛磺胆酸（***）、牛磺石胆酸（****）、牛磺脱氧胆酸（****）、牛磺鹅脱氧胆酸（*****）、牛磺熊脱氧胆酸（*****）、石胆酸（***）、脱氧胆酸（***）、熊脱氧胆酸（****）、鹅脱氧胆酸（****）、胆酸（**）等  *、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *、线性范围：  甘氨胆酸：**-********/*；甘氨脱氧胆酸：*-********/*；  甘氨鹅脱氧胆酸：**-********/*；甘氨熊脱氧胆酸：*-********/*；  甘氨石胆酸：*-*******/*；牛磺胆酸：*-*******/*；  牛磺石胆酸：*.*-******/*；牛磺脱氧胆酸：*-*******/*；  牛磺鹅脱氧胆酸：*-********/*；牛磺熊脱氧胆酸：*.*-******/*；  石胆酸：*.*-*******/*；脱氧胆酸：**-********/*；  熊脱氧胆酸：*-********/*；鹅脱氧胆酸：**-********/*；  胆酸：**-********/*  *、线性相关系数* ≥ *.***  *、准确度：准确度的相对偏差（*）应≤ ±**%。  *、批间差：批间相对极差（*）应≤ **%。  *、重复性：低值质控品的变异系数（**）应≤ **%。高值质控品的变异系数（**）应≤ **%。  *、包装规格：**人份/盒  *、可在医院现有仪器上使用。

**种氨基酸

*、氨基酸种类≥**种。  *、检测指标要求：赖氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、甲硫氨酸、缬氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸、鸟氨酸、精氨酸、组氨酸等  *、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *、校准品的值可溯源至**** *******。  *、线性范围：苯丙氨酸、谷氨酸、精氨酸、赖氨酸、酪氨酸、亮氨酸、丝氨酸、鸟氨酸、脯氨酸、色氨酸、苏氨酸、甘氨酸、天冬氨酸、组氨酸、甲硫氨酸和天冬酰胺的线性范围*~** μ*/**。丙氨酸、异亮氨酸和缬氨酸的线性范围*~*** μ*/**。谷氨酰胺的线性范围*~*** μ*/**。  *、线性相关系数* ≥ *.***  *、批间相对极差（*）≤ **%。  *、准确度：准确度的相对偏差（*）≤±**%。  *、重复性：低值质控品的变异系数（**）≤ **%；高值质控品的变异系数（**）≤ **%。  **、包装规格：**人份/盒  **、样本类型：血清、尿液  **、可在医院现有仪器上使用。

**羟基维生素*

*.可同时萃取**-羟基维生素**、**-羟基维生素**。  *、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *、项目具有****颁发的*类注册证，并提供注册证的复印件。  *、校准品的值可溯源至****国际参考标准。  *、线性范围： **-羟基维生素**：*-*****/**；**-羟基维生素**：*-*****/**。  *、线性相关系数*≥*.**。  *、准确度：相对偏差（*）≤±**%。  *、精密度：批内精密度：变异系数（**%）≤**%；批间精密度：变异系数（**%）≤**%；  *、最低检测限：**-羟基维生素**≤***/**；**-羟基维生素**≤***/**。  **、包装规格：**人份/盒、***人份/盒。  **、可在医院现有仪器上使用。

甲氨蝶呤

*.可同时萃取血液中甲氨蝶呤。  *.具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *.试剂盒校准品的量值可溯源至国家、国际标准。  *.试剂盒配套定值质控品，且包含高、中、低浓度。  *.质控品到实验室后有效期≥*个月。  *.重复*次质控品检测时，每个浓度水平的质控品均值与理论浓度的%**≤±**%，每个浓度水平精密度%***≤**%。  *.试剂盒标准曲线评价*个点，符合中国药典要求，（*）≥*.**。  *.性能指标：定量标准曲线的线性相关系数：（*）≥*.**；最低点浓度偏差≤**%，其他浓度点偏差应≤**%；项目检测加标回收率要求：**%-***%内；批内精密度要求：**%≤**%；批间精密度要求：**%≤**%。  *.可在医院现有仪器上使用。

免疫抑制剂

*.可同时萃取血液中免疫抑制剂，包括环孢素*、他克莫司、麦考酚酸、西罗莫司、依维莫司。  *.具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *.试剂盒校准品的量值可溯源至国家、国际标准。  *.试剂盒配套定值质控品，且包含高、中、低浓度。  *.质控品到实验室后有效期≥*个月。  *.重复*次质控品检测时，每个浓度水平的质控品均值与理论浓度的%**≤±**%，每个浓度水平精密度%***≤**%。  *.试剂盒标准曲线评价*个点，符合中国药典要求，（*）≥*.**。  *.性能指标：定量标准曲线的线性相关系数：（*）≥*.**；最低点浓度偏差≤**%，其他浓度点偏差应≤**%；项目检测加标回收率要求：**%-***%内；批内精密度要求：**%≤**%；批间精密度要求：**%≤**%。  *.可在医院现有仪器上使用。

维生素*/*

*.可同时检测维生素*、维生素*。  *、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *、校准品的值可溯源至****国际参考标准。  *、线性范围：维生素*：**-******/**浓度范围内；维生素*：*.*-**μ*/**。  *、线性相关系数*≥*.**。  *、准确度：相对偏差（*）≤±**%。  *、精密度：批内精密度：变异系数（**%）≤**%；批间精密度：变异系数（**%）≤**%；  *、最低检测限：**：≤****/**；**≤*.*μ*/**；**-羟基维生素**≤***/**；**-羟基维生素**≤***/**；***≤*.* **/**；  *、包装规格：**人份/盒、***人份/盒。  **、可在医院现有仪器上使用。

药物浓度

*.可同时萃取血液中药物浓度≥**项。  *.项目包括抗肿瘤化疗药物、抗肿瘤靶向药物、抗真菌类药物，其中需包括克唑替尼、厄洛替尼、奥希替尼等。  *.具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。  *. 至少有*项质控品具有****颁发的*类注册证，并提供注册证的复印件。  *.试剂盒配套定值质控品，且包含高、中、低浓度。  *.质控品到实验室后有效期≥*个月。  *.重复*次质控品检测时，每个浓度水平的质控品均值与理论浓度的%**≤±**%，每个浓度水平精密度%***≤**%。*.试剂盒标准曲线评价*个点，符合中国药典要求，（*）≥*.**。  *.性能指标：定量标准曲线的线性相关系数：（*）≥*.**；最低点浓度偏差≤**%，其他浓度点偏差应≤**%；项目检测加标回收率要求：**%-***%内；批内精密度要求：**%≤**%；批间精密度要求：**%≤**%。  **.可在医院现有仪器上使用。

分包**

肺癌多基因检测试剂盒

*.  *次性平行检测****突变、****突变、****突变、***、****基因所有融合、****突变；同步检测的基因包括但不限于***、***、****、******、***、***、****、****的全外显子及相关内含子，可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变.  *.  阳性参考品符合率：检测企业阳性参考品，检测结果应均为对应阳性，阳性符合率***%。阴性参考品符合率：检测企业阴性参考品，检测结果应均为阴性，阴性符合率***%。  *.  重复性：精密度参考品重复检测** 次，检测结果应*致。  *.  最低检出限：在*****测序深度下能够检出**** ***** 样本中变异比例低至*.*%的****、****、***、****、****、**** 基因变异。  *.  样本用量*******，不需提取***再检测。  *.  可以对各种基因变异的丰度进行定量检测，在检测报告中同时呈现变异的判读以及变异的丰度，辅助临床医生判断各个突变在肿瘤中所在的亚克隆占比。  *.  可以实现由测序原始数据（*****）生成至检测报告（****或***）的无键式自动化分析报告系统，对于符合质量要求的样本无需进行人工判读。同时提供所有重要的分析中间文件以供查询与溯源。  *. 自动产生的检测报告可以提供检出的突变生物学及临床用药意义的解读信息，供医生参考辅助治疗方案的选择。                                                                              *.适用于******** *******测序仪。

分包**

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒 （***-荧光探针法）

 *.方法：***-荧光探针法  *.灵敏度：试剂盒对每个型别的检测下限均为*.*×** ³******/**  *.精密度：产品批内差及批间差**值均小于**％  *.特异性：产品经实验证明不会与临床常见的各类病原体（如甲型肝炎病毒（***）、丙型肝炎病毒（***）、戊型肝炎病毒（***）、人类免疫缺陷病毒（***）、**病毒、梅毒、巨细胞病毒（***）以及***其他型别等）发生交叉反应。血样中内源性干扰因子在高限值（直接胆红素*******/*、甘油*酯******/*、胆固醇** ****/*、胆汁酸** ****/*、葡萄糖** ****/*）时对检测无影响。

丙型肝炎病毒（***）基因分型检测试剂盒 （***-荧光探针法）

*.方法：***-荧光探针法  *.灵敏度：试剂盒对每个型别的检测下限均为*.*×** ³******/**  *.精密度：产品批内差及批间差**值均小于*％  *.特异性：产品经实验证明不会与临床常见的各类病原体（如甲型肝炎病毒（***）、乙型肝炎病毒（***）、戊型肝炎病毒（***）、人类免疫缺陷病毒（***）、**病毒、梅毒、巨细胞病毒（***）以及***其他型别等）发生交叉反应。

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