健康*体机

*. 产品属性：必须是依法注册生产的*类医疗器械产品，该产品医疗器械注册证上显示的适用范围至少包括心电、心率、血压、血氧饱和度等多个参数的测量。

▲ *. 基本要求：健康*体机设备及其必要配套设备，至少应包括**导联心电图、心率、血糖、血压、血氧饱和度、体温和尿液分析等*项检测功能，身份证读卡功能，以及检查数据自动采集、存储、处理、传输等功能；上述*项检测功能可以分别由健康*体机主机及其配套的医疗器械类设备来完成，但主机按其医疗器械注册证所示的适用范围必须独立具备其中关键性的和大多数的检测功能——即具备心电、心率、血压、血氧饱和度等*项（或更多的）检测功能。

*.电能储备：设备主机在无市电情况下，可持续工作*小时以上。

*. 显示屏：配备彩色液晶显示屏，屏幕尺寸≥**英寸，屏幕分辨率≥********。

*. 网络连接：具备****连接功能，可通过连接本地****接入局域网、互联网；并可选配**和**连接功能，使用者可自行购买移动互联网流量卡插入相应卡槽实现移动联网功能。

*. 存储空间：整机存储空间≥****。

*. 身份证读卡器：配备相应读卡器，支持第*代身份证读卡。

*. 整体便携性：设备主机、显示屏以及所有的检测设备、配件等，能够全部妥善收纳进*个专用的箱／包内，并且整体重量≤*.***；箱／包尺寸适中，设计合理，便于手提、肩背；箱／包内的设备主机、显示器以及所有检测设备、配件均具有专门的收纳、固定位置，检测设备、配件和耗材整齐有序、便于取用，线路等易乱、易损配件得到有效隐蔽、保护。

*.易用性：心电、血压、血氧在箱内与检测设备已连接完毕，不需用户在使用过程中反复连接，用户开箱后即可使用。

**.软件功能要求：

**.*.档案管理——提供个人基本档案信息的查询，在线信息下载，能够在线更新个人健康档案。

**.*.随访管理——可进行个人慢性疾病（包含高血压、糖尿病、肺结核、重型精神病）随访、儿童随访、孕妇随访、老年人随访以及健康教育，并且支持实现信息实时上传到电子健康档案。

**.*.移动签约——在移动端实现居民家庭签约和履约功能、个人基本信息的引入、签约服务协议选择。

▲ **.*.健康评估——提供中医体质辨识功能表、老年人自理评估表、居民健康体检表、心理评估功能表。

**.*.离线模式——当网络断开，可通过离线模式登*，可保存测量数据，但不能刷新、修改服务器端数据，在有网络情况下通过网络模式上传更新数据。

**.*.远程心电诊断功能——具备远程心电诊断发起功能，即在网络环境下，采集端可实时发起远程心电诊断的请求，采集端要求能够向远程服务器发送心电原始数据、***报告。

**.*. 健康*体机厂家需提供健康*体机软件著作权登记证书

**.心电检测

**.*.健康*体机本身具备**导联心电图检测功能，即“**导联心电图的检测”已包含在其医疗器械产品注册证所示的适用范围内；设备主机内部已集成心电图检测主板，开机即能进行**导联心电图的检测，无需外接其他有源心电检测设备。

▲ **.*. 健康*体机本身同时支持成人与小儿的**导联心电图检测功能，即“成人与小儿”的**导联心电图的检测同时包含于其医疗器械产品注册证所示的适用范围内；标配的心电导联线能满足对成人与小儿进行**导联心电图检测的实际需求；设备主机内部已集成的心电图检测主板能够同时满足对成人与小儿进行**导联心电图检测的实际需求，无需外接其他有源心电检测设备。

**.*.导联选择：为标准**导联，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、***、***、***和**至**导联

**.*.灵敏度选择：至少包括*.****/**、*.***/**、***/**、****/**、****/**、自动（***）、**/***/**等*档，转换误差应为±*%

**.*.走纸速度选择：至少包括***/*、*.****/*、****/*、**.***/*、****/*和****/*等*档，误差范围应为±*%

**.*.时间常数：≥*.*秒

**.*.频率响应范围：*.**** ~ *****

**.*.共模抑制比：（****）≥*****（交流滤波开启）

≥*****（交流滤波关闭）

▲**.*.耐极化电压：±*****

**.**.噪声电平：≤**.*μ**-*

**.**.输入阻抗：≥****Ω（****）

▲**.**.输入回路电流：≤*.**μ*

▲**.**.心率范围：*****~******

▲**.**.安全性：当使用原装导联线时具有**级别除颤保护

▲**.**.符合** ****-****、******-****、*******-****标准要求

**.血糖检测

**.*.检测样本：新鲜的末梢毛细血管全血或静脉全血

**.*.测量范围：*.*****/* ~ **.*****/*

**.*.检测时间：每次检测所需时间≤**秒

**.*.检测精度：当血糖测值在*.*～*.******/*时，精密度**＜*.******/*；当血糖测值在*.**～**.*****/*时，精密度**＜*%

**.无创血压检测

**.*.测量范围要求：

成人：

收缩压 ****** ~ *******

舒张压 ****** ~ *******

平均压 ****** ~ *******

小儿：

收缩压 ****** ~*******

舒张压 ****** ~*******

平均压 ****** ~*******

▲ **.*. 健康*体机本身同时支持成人与小儿的无创血压检测功能，即“成人与小儿”的无创血压检测同时包含于其医疗器械产品注册证所示的适用范围内；必要配件须包含满足成人血压检测所需的臂套；小儿血压检测所需的臂套作为可供选配的配件，无需包含在投标报价中。

**.*.测量精度：平均压测量误差±*****之内、标准偏差±*****之内

**.*.测量分辨率：*****

**.*.符合《******-****无创自测量血压计》标准。

**.血氧饱和度检测

**.*.测量范围：*%～***%

**.*.测量精度：在**%～***%范围内，测量误差±*%

**.*.脉率测量范围：***** ~ ******，测量误差****

**.*.测量方式：指夹式

**.*.符合《** ****-****医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》标准。

**.体温检测

**.*.测量范围：**℃～**℃

**.*.测量精度：测量误差为±*.*℃

**.*.分辨率： *.*℃

**.*.感温部：非接触式红外线传感器

**.*.测量模式支持：额温测量模式与环境温度测量模式两种

**.尿液检测

**.*.检测设备至少能测量比重、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、尿蛋白、葡萄糖、隐血、**值、维生素*这**项参数。

**.*.存储空间：机内至少可存储****个测量结果

**.*.测量速度：高速每小时***例，常速每小时**例

**.*机身重量：≤****

**.*内部电源：***.**，锂电池容量≥*******

▲ **. 选配扩充功能：为便于后续在健康*体机系统扩展搭建远程心电网络系统，以利用“互联网+”的方式协助基层医务工作者判读有关的心电图结果，要求健康*体机制造商具备心电网络实施的能力和资质：其心电网络系统通过***心电设备及相关信息系统专项测试，且至少完成了*个集成模式与**个功能性角色；

台

***

*****

*******

**

健康*体机

*. 产品属性：必须是依法注册生产的*类医疗器械产品，该产品医疗器械注册证上显示的适用范围至少包括心电、心率、血压、血氧饱和度等多个参数的测量。

*. 基本要求：健康*体机设备及其必要配套设备，至少应包括**导联心电图、心率、血糖、血压、血氧饱和度、体温和尿液分析等*项检测功能，身份证读卡功能，以及检查数据自动采集、存储、处理、传输等功能；上述*项检测功能可以分别由健康*体机主机及其配套的医疗器械类设备来完成，但主机按其医疗器械注册证所示的适用范围必须独立具备其中关键性的和大多数的检测功能——即具备心电、心率、血压、血氧饱和度等*项（或更多的）检测功能。

*.电能储备：设备主机在无市电情况下，可持续工作*小时以上。

*. 显示屏：配备彩色液晶显示屏，屏幕尺寸≥**英寸，屏幕分辨率≥********。

*. 网络连接：具备****连接功能，可通过连接本地****接入局域网、互联网；并可选配**和**连接功能，使用者可自行购买移动互联网流量卡插入相应卡槽实现移动联网功能。

*. 存储空间：整机存储空间≥****。

*. 身份证读卡器：配备相应读卡器，支持第*代身份证读卡。

*. 整体便携性：设备主机、显示屏以及所有的检测设备、配件等，能够全部妥善收纳进*个专用的箱／包内，并且整体重量≤*.***；箱／包尺寸适中，设计合理，便于手提、肩背；箱／包内的设备主机、显示器以及所有检测设备、配件均具有专门的收纳、固定位置，检测设备、配件和耗材整齐有序、便于取用，线路等易乱、易损配件得到有效隐蔽、保护。

*.易用性：心电、血压、血氧在箱内与检测设备已连接完毕，不需用户在使用过程中反复连接，用户开箱后即可使用。

**.软件功能要求：

**.*.档案管理——提供个人基本档案信息的查询，在线信息下载，能够在线更新个人健康档案。

**.*.随访管理——可进行个人慢性疾病（包含高血压、糖尿病、肺结核、重型精神病）随访、儿童随访、孕妇随访、老年人随访以及健康教育，并且支持实现信息实时上传到电子健康档案。

**.*.移动签约——在移动端实现居民家庭签约和履约功能、个人基本信息的引入、签约服务协议选择。

**.*.健康评估——提供中医体质辨识功能表、老年人自理评估表、居民健康体检表、心理评估功能表。

**.*.离线模式——当网络断开，可通过离线模式登*，可保存测量数据，但不能刷新、修改服务器端数据，在有网络情况下通过网络模式上传更新数据。

**.*.远程心电诊断功能——具备远程心电诊断发起功能，即在网络环境下，采集端可实时发起远程心电诊断的请求，采集端要求能够向远程服务器发送心电原始数据、***报告。

**.*. 健康*体机厂家需提供健康*体机软件著作权登记证书

**.心电检测

▲**.*.健康*体机本身具备**导联心电图检测功能，即“**导联心电图的检测”已包含在其医疗器械产品注册证所示的适用范围内；设备主机内部已集成心电图检测主板，开机即能进行**导联心电图的检测，无需外接其他有源心电检测设备。

▲ **.*. 健康*体机本身同时支持成人与小儿的**导联心电图检测功能，即“成人与小儿”的**导联心电图的检测同时包含于其医疗器械产品注册证所示的适用范围内；标配的心电导联线能满足对成人与小儿进行**导联心电图检测的实际需求；设备主机内部已集成的心电图检测主板能够同时满足对成人与小儿进行**导联心电图检测的实际需求，无需外接其他有源心电检测设备。

**.*.导联选择：为标准**导联，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、***、***、***和**至**导联

**.*.灵敏度选择：至少包括*.****/**、*.***/**、***/**、****/**、****/**、自动（***）、**/***/**等*档，转换误差应为±*%

**.*.走纸速度选择：至少包括***/*、*.****/*、****/*、**.***/*、****/*和****/*等*档，误差范围应为±*%

**.*.时间常数：≥*.*秒

▲**.*.频率响应范围：*.**** ~ *****

▲**.*.共模抑制比：（****）≥*****（交流滤波开启）

≥*****（交流滤波关闭）

▲**.*.耐极化电压：±*****

▲**.**.噪声电平：≤**.*μ**-*

▲**.**.输入阻抗：≥****Ω（****）

▲**.**.输入回路电流：≤*.**μ*

**.**.心率范围：*****~******

**.**.安全性：当使用原装导联线时具有**级别除颤保护

**.**.符合** ****-****、******-****、*******-****标准要求

**.血糖检测

**.*.检测样本：新鲜的末梢毛细血管全血或静脉全血

**.*.测量范围：*.*****/* ~ **.*****/*

**.*.检测时间：每次检测所需时间≤**秒

**.*.检测精度：当血糖测值在*.*～*.******/*时，精密度**＜*.******/*；当血糖测值在*.**～**.*****/*时，精密度**＜*%

**.无创血压检测

**.*.测量范围要求：

成人：

收缩压 ****** ~ *******

舒张压 ****** ~ *******

平均压 ****** ~ *******

小儿：

收缩压 ****** ~*******

舒张压 ****** ~*******

平均压 ****** ~*******

**.*. 健康*体机本身同时支持成人与小儿的无创血压检测功能，即“成人与小儿”的无创血压检测同时包含于其医疗器械产品注册证所示的适用范围内；必要配件须包含满足成人血压检测所需的臂套；小儿血压检测所需的臂套作为可供选配的配件，无需包含在投标报价中。

**.*.测量精度：平均压测量误差±*****之内、标准偏差±*****之内

**.*.测量分辨率：*****

**.*.符合《******-****无创自测量血压计》标准。

**.血氧饱和度检测

**.*.测量范围：*%～***%

**.*.测量精度：在**%～***%范围内，测量误差±*%

**.*.脉率测量范围：***** ~ ******，测量误差****

**.*.测量方式：指夹式

**.*.符合《** ****-****医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》标准。

**.体温检测

**.*.测量范围：**℃～**℃

**.*.测量精度：测量误差为±*.*℃

**.*.分辨率： *.*℃

**.*.感温部：非接触式红外线传感器

▲**.*.测量模式支持：额温测量模式与环境温度测量模式两种

**.尿液检测

**.*.检测设备至少能测量比重、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、尿蛋白、葡萄糖、隐血、**值、维生素*这**项参数。

**.*.存储空间：机内至少可存储****个测量结果

**.*.测量速度：高速每小时***例，常速每小时**例

**.*机身重量：≤****

**.*内部电源：***.**，锂电池容量≥*******

▲ **. 选配扩充功能：为便于后续在健康*体机系统扩展搭建远程心电网络系统，以利用“互联网+”的方式协助基层医务工作者判读有关的心电图结果，要求健康*体机制造商具备心电网络实施的能力和资质：其心电网络系统通过***心电设备及相关信息系统专项测试，且至少完成了*个集成模式与**个功能性角色；

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