关于召开2020年度下半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会的通知-比比招标网

我中心拟于****年**月中旬召开本市****年度上半年非免疫规划疫苗适用性评估遴选会，请符合条件且需申报的企业按要求准备材料，于****年*月**日中午**点前将申报材料送至上海市疾病预防控制中心，中山西路****号*号楼***室（每周*至周*，上午*:**--**:**，下午*:**--**:**，节假日除外）。

*、基本条件

*、待评估疫苗产品已经获准在国内上市使用，但尚未在本市使用。

*、待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》。

*、药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品（狂犬病人免疫球蛋白除外）。

*、待评估疫苗需在中国免疫规划管理信息系统备案。

*、提交遴选会的材料

*、申报材料（*式*份）

*）疫苗上市许可持有人的基本情况简介；

*）疫苗上市许可持有人法人营业执照；

*）疫苗上市许可持有人组织机构代码证；

*）疫苗上市许可持有人药品生产许可证；

*）申报产品的效果与安全性相关资料（*期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处）；

*）疫苗生产过程中的物料质量控制，工艺卫生管理，操作要求评价，生产过程变更控制及偏差处理；

*）申报产品的药品注册批件（包括药品补充申请批件）；

*）申报产品的进口药品注册证（仅限进口疫苗）；

*）申报产品的近两年批签发合格证书与检验报告（首发产品提供最近*次批签发合格证书）；

**）申报产品的产品说明书；

**）申报产品的售后服务方案；

**）疫苗上市许可持有人的信息系统建设情况和冷链配送方案。

**）其他需要说明的事项。

*、产品最小包装样品两份。

*、现场介绍用的视频或***（设置自动播放并配音），时间不超过**分钟。

联系人：周妍倩；联系电话：***-**************。

上海市疾病预防控制中心

综合保障处