序号

产品名称

规格

单位

数量

参数

*

总蛋白试剂盒

（*****）：

测定试剂 ：*&***;*********;

盒

*

双缩脲比色法， 适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 准确度 ：质控品测定值应在该批质控品规定的范围内。

★*. 精密度 ：批内 ** ≤ *%

批间相对极差≤ *%

*. 线性 ：要求试剂盒在样本浓度 *.**~****/* 范围内 ：

*) 线性相关系数（*）应不小于 *.***

*) 线性相对偏差应在 &***;********;% 的范围内

*. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品（***/*）, 其吸光度

变化值应在 *.** ～ *.*** 之间 。

*. 校准品技术性能要求

*) 校准品的准确度 ：相对偏差应在 &***;*******;% 范围内。

*) 校准品的均*性 ：** 瓶间 ≤ **%。

*

尿酸测定试剂盒

(*****) ： ** ： *&***;*********;， ** ： *&***;*********;

盒

*

（氧化酶法）适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 试剂空白 ：在波长 ***** 附近处，试剂空白吸光度应≤ *.***( 光

径 *.***)。

★*. 精密度 ：

*.*. 批内精密度 ** ≤ *% ；

*.*. 批间相对极差≤ *%。

*. 准确度：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

*. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品（***&***;********;/*），其吸光度

变化值应在 *.**~*.*** 之间。

*. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 **.* ～ ****&***;********;/* 范围内 ：

*.*. 线性相关系数 * ≥ *.*** ；

*.*. 线性相对偏差应在 &***;********;％的范围内。

*. 校准品性能指标 ：

*.*. 校准品准确度 ：相对偏差≤ *% 。

*.*. 校准品均*性 ：** 瓶间≤ **% 。

*

总胆红素测定试剂盒

(*****) ： ** ： *&***;*********;， ** ： *&***;*********;

盒

*

（钒酸盐氧化法）适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,*. 试剂空白 ：在波长 ***** 处，试剂空白吸光度应 ≤*.***( 光

径 *.***)。

★*. 精密度 ：

*.*. 批内精密度 ** ≤ *% ；

*.*. 批间相对极差≤ **% 。

*. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的

范围内。

*. 分析灵敏度 ：测试浓度为（***&***;********;）μ***/* 的样本，将测

试结果换算成浓度为 ***μ***/* 的样本时，吸光度变化值（△ *）应

≥ *.**。

*. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 *~***μ***/* 范围内 ：

*.*. 线性相关系数 * ≥ *.*** ；

*.*. 线性相对偏差应在 &***;********;％的范围内。

*

直接胆红素测定试剂盒

(*****) ： ** ： *&***;*********;， ** ： *&***;*********;

盒

*

（钒酸盐氧化法）适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 试 剂 空 白 ：在 波 长 ***** 附 近 处， 试 剂 空 白 吸 光 度 应

≤ *.***( 光径 *.***)。

★*. 精密度 ：

*.*. 批内精密度 ** ≤ *% ；

*.*. 批间相对极差≤ **% 。

*. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的

范围内。

*. 分析灵敏度 ：测试浓度为（***&***;********;）μ***/* 的样本，将测试

结果换算成浓度为 ***μ***/* 的样本时，吸光度变化值（△ *）

应≥ *.** 。

*. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 *.**~***μ***/* 范围内 ：

*.*. 线性相关系数 *≥*.*** ；

*.*. 线性相对偏差应在 &***;********;％的范围内。

*

天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒

(*****) ： ** ：*&***;*********;， ** ：*&***;*********;

盒

*

（紫外-苹果酸脱氢法）适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 试剂空白 ：

*.*. 试剂空白吸光度：在波长 ***** 附近处，试剂空白吸光度应≥ *.** ( 光

径 *.***)。

*.*. 试剂空白吸光度变化率 ：Δ*/* 分钟 ≤*.****。

★*. 精密度 ：

*.*. 批内精密度 ** ≤ *% ；

*.*. 批间相对极差≤ **%。

*. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

*. 分析灵敏度 ：测试浓度为（***&***;********;）*/* 的样本，将测试结果换算成浓

度为 ****/* 的样本时，其吸光度变化值应 ≥*.***/ 分钟。

*. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 *.* ～ *****/* 范围内 ：

*.*. 线性相关系数 *≥*.*** ；

*.*. 线性相对偏差应在 &***;********;％的范围内。

*

葡萄糖测定试剂盒

(*****) ： ** ： *&***;*********;， ** ： *&***;*********;

盒

**

氧化酶法，适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*

尿素测定试剂盒

(*****) ： ** ： *&***;*********;， ** ： *&***;*********;

盒

**

（紫外-谷氨酸脱氢酶法）适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 试剂空白 ：

*.*. 试剂空白吸光度 ：在波长 ***** 处，试剂空白吸光度应≥ *.**( 光径

*.***) ；

*.*. 试剂空白吸光度变化率 ：Δ*/* 分钟≤ *.****。

★*. 精密度 ：

*.*. 批内精密度 ** ≤ *% ；

*.*. 批间相对极差≤ *%。

*. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

*. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品（*.** ****/*），其吸光度变化

值应在 *.***~*.****/ 分钟之间。

*. 线性范围 ：

要求试剂盒在样本浓度 *.**~**.*****/* 范围内 ：

*.*. 线性相关系数 * ≥ *.*** ；

*.*. 线性相对偏差应在 &***;********;％的范围内。

*. 校准品性能指标 ：

*.*. 校准品准确度 ：相对偏差≤ *%。

*.*. 校准品均*性 ：** 瓶间 ≤ **%。

*

肌酐测定试剂盒

(*****) ： ** ：*&***;*********;， ** ：*&***;*********;

盒

**

肌氨酸氧化酶法，适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 试剂空白 ：在波长 ***** 附近处，试剂空白吸光度应≤ *.***( 光径

*.***)。

★*. 精密度 ：

*.*. 批内精密度 ** ≤ *% ；

*.*. 批间相对极差≤ *%。

*. 准确度：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

*. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品（***μ***/*），其吸光度变

化值应在 *.***~*.*** 之间。

*. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 **.** ～ ****μ***/* 范围内 ：

*.*. 线性相关系数（*）应不小于 *.*** ；

*.*. 线性相对偏差应不超过 &***;********;％。

*. 校准品性能指标

*.*. 校准品准确度 ：相对偏差≤ *%。

*.* 校准品均*性 ：** 瓶间 ≤ **%。

*

钙（**）测定试剂盒

(*****) ： ** ：*&***;*********;， ** ：*&***;*********;

盒

*

偶氮胂***法，适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 试剂空白 ：

在波长 ***** 处，空白吸光度≤ *.***( 光径 *.***)

★*. 精密度 ：

*.* 批内精密度 ** ≤ *%

*.* 批间相对极差≤ *%

*. 准确度 ：

用质控血清作样本，测定结果应在该质控血清规定的范围内。

*. 分析灵敏度 ：

测定本试剂盒内所附校准品（****/**）, 其吸光度应在 *.**~*.***

之间 。

*. 线性范围 ：

要求试剂盒在样本浓度 *.**~*.******/*(****/**) 范围。

*.* 线性相关系数（*）应不小于 *.***

*.* 线性相对偏差应在 &***;********;% 范围内。

*. 校准品技术性能要求 ：

*.* 校准品的准确度 ：相对偏差应在 &***;*******;% 范围内。

*.* 校准品的均*性 ：** 瓶间 ≤ **%

**

白蛋白测定试剂盒

（*****）：

测定试剂 ：*&***;*********;

盒

*

溴甲酚绿法 适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 准确度 ：质控品测定值应在该批质控品规定的范围内。

★*. 精密度 ：批内 ** ≤ *%

批间相对极差≤ *%

*. 线性 ：本试剂在白蛋白浓度 *.** ～ ***/* 范围内 ：

*) 线性相关系数（*）应不小于 *.***。

*) 线性相对偏差应在 &***;********;% 范围内。

*. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品

（***/*）, 其吸光度变化值应在

*.** ～ *.*** 之间。

*. 校准品技术性能要求

*) 校准品的准确度 ：相对偏差应在 &***;*******;% 范围内。

*) 校准品的均*性 ：** 瓶间 ≤ **%。

**

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

(*****) ： ** ：*&***;*********;， ** ：*&***;*********;

盒

*

（紫外-乳酸脱氢酶法）适用于卓越***全自动生化分析仪，具有能在波长***-*****处测定的生化分析仪，主波长***，副波长***吸光度范围*-*.**；比色杯光径*.***,

*. 试剂空白 ：

*.*. 试剂空白吸光度 ：在波长 ***** 附近处，试剂空白吸光度

应≥ *.** ( 光径 *.***)。

★*.*. 试剂空白吸光度变化率 ：Δ*/* 分钟≤ *.****。

*. 精密度 ：

*.*. 批内精密度 ** ≤ *%

*.*. 批间相对极差≤ **%

★*. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的

范围内。

*. 分析灵敏度 ：测试浓度为（***&***;********;）*/* 的样本，将测试结

果换算成浓度为 ****/* 的样本时，其吸光度变化值应≥ *.***/ 分钟。

*. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 *.** ～ *****/* 范围内 ：

*.*. 线性相关系数 * ≥ *.*** ；

*.*. 线性相对偏差应在 &***;********;％的范围内。

**

血细胞分析仪溶血剂

*-******(*******、*******）

箱

*

*-******用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。

适用于*分类血细胞分析仪**—****

**

血细胞分析仪用溶血剂

*-****(*******、*******）

箱

*

*-****用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数和血红蛋白的定量测定。适用于*分类血细胞分析仪**—****

**

血细胞分析仪用稀释液

*-**(*****)

箱

*

*-****用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

适用于*分类血细胞分析仪**—****

**

血细胞分析仪用质控物

**-** ***

支

*

★*、主要组成成分由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成

*、用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司**系列*分类血细胞分析仪的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。适用于*分类血细胞分析仪**—****

**

人体元素测定试剂盒（原子吸收法）

*.******支

盒

**

★*、用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁含量。

适用于*******原子吸收光谱仪（博辉全血清多元素分析仪）。

**

全血*元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液

******（液体）

盒

*

*、测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁含量，对仪器进行校准

适用于*******原子吸收光谱仪（博辉全血清多元素分析仪）。

序号

产品名称

规格

单位

数量

参数

*

浓缩清洗液***

*****

瓶

*

*、用于尿液干化学分析仪的日常清洗和维护

*、获得****认证的备案凭证

*、规格：*****/瓶

*、适用***-***尿液有形分析仪器

*

尿纸条***-***

***人份

盒

*

★*、用于对人尿液中的**个检测项目（潜血、白细胞、葡萄糖、蛋白质、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、**、比重、酮体、维生素*）进行半定量检测。

*、获得通过****认证的注册证

*、采用独立试纸条存放盒，即插即用，可有效保证储存质量并避免加纸过程的污染因素。

*、规格：***人份/盒（内包装：**人份/弹夹）

*、适用***-***尿液有形分析仪器

*

尿有形试剂包

**

套

*

*、包含清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ及缓冲液，用于尿液有形成分分析仪的清洗、保养及维持反应环境。

*、获得****认证的备案凭证

*、规格：******/箱（包含清洗液Ⅰ**，清洗液Ⅱ*****，缓冲液*****），

*、适用***-***尿液有形分析仪器

*

尿有形试剂包

**

套

*

*、包含清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ及缓冲液，用于尿液有形成分分析仪的清洗、保养及维持反应环境。

*、获得****认证的备案凭证

*、规格 ******/箱（包含清洗液Ⅰ**，清洗液Ⅱ*****，缓冲液*****）

*、适用***-***尿液有形分析仪器

*

样本释放剂**-*-***

***人份

盒

*

试剂组成：

*、尿液纯化管*

*、尿液纯化管*

*、电极传感器

*、样本处理管

*、校准卡

*、胖头吸管

*、★用于检测尿液中“碘”含量

*

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

**人份

盒

*

*、 检测方法：乳胶法；

*、可检测样品：人血清、血浆；

*、规格：**人份/盒；

*、试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*、试剂的有效期**个月；

*、单份样本检测时间≤*****；

*、相对灵敏度≥**.**% 相对特异性≥**.**%。

*

人绒毛膜促性腺激素（***）检测试剂

***人份

盒

*

*、 检测方法：胶体金法；

*、 可检测样品：尿液；

*、 规格：***人份/盒；

*、 试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月；

*、 单份样本检测时间≤*****；

*、最低检出量≥*****/**。

*

抗*抗*血型定型试剂（单克隆抗体）

****；***张

盒

**；*

*. 单克隆抗体；

*. *.抗*和抗*两种试剂组成；

*

人类免疫缺陷病毒（****+*）型抗体酶联免疫诊断试剂盒

**人份

盒

*

*、 检测方法：酶联免疫法；

*、 可检测样品：人血清、血浆；

*、 规格：**人份/盒；

*、 试剂保存条件：*-*℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月；

*、检测人血清或血浆中的***-*型/***-*型抗体。

**

梅毒甲苯胺红不加热血清实验诊断试剂

***人份

盒

*

*、 检测方法：凝集反应；

*、 可检测样品：人血清、血浆；

*、 规格：***人份/盒；

*、 试剂保存条件：*-*℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月。

**

人类免疫缺陷病毒（****/*）抗体检测试剂盒

**人份

盒

*

*、 检测方法：乳胶法；

*、 可检测样品：人血清、血浆；

*、 规格：**人份/盒；

*、 试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月；

*、单份样本检测时间≤*****。

**

沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒

**人份

盒

**

*、 检测方法：乳胶法；

* 、可检测样品：女性宫颈拭子样品；男性尿道拭子样品

*、 规格：卡型**人份/盒；

*、 试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月；

* 、单份样本检测时间≤*****；

* 、最低检出量：沙眼衣原体≥********/**；淋球菌≥********/**。

**

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、*抗原、*抗体、核心抗体检测试剂盒

**人份

盒

*

*、 检测方法：乳胶法；

*、 可检测样品：人血清、血浆；

*、 规格：板型**人份/盒；

*、 试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月；

* 、单份样本检测时间≤*****。

**

***(***)血型定型试剂

**毫升；***张

支

**；*

*、 产品规格：****/支

*、 检测方法：直接凝集法；

*、 试剂保存条件：*～*℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月；

*、 效价：≥*:**（*****型）；

**

巨细胞病毒***/***抗体、弓形虫***/***抗体、风疹病毒***抗体联合检测试剂盒

**人份

盒

*

*、 检测方法：胶体金法；

*、 可检测样品：人血清、血浆；

*、 规格：**人份/盒；

*、 试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月；

*、单份样本检测时间≤*****；

*、最低检出量≥****/**。

**

谷丙转氨酶测试条（干式化学法

***人份

盒

*

谷丙转氨酶测试条（干式化学法）用于全血、血清或血浆中谷丙

转氨酶（***）的定量检测。

**

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒

**人份

盒

**

*、 检测方法：凝集素亲合法；

*、 可检测样品：全血或血清；

*、 规格：**人份/盒；

*、 试剂保存条件：*～*℃避光保存；

*、 试剂的有效期**个月；

* 、单份样本检测时间≤*****。