（*）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）

★*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；

★*.产品通途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（*****）；

*.检测原理：双抗体夹心法；

*.产品规格：**人份/盒；**人份/盒；***人份/盒；

*.储存条件及有效期：*-*℃避光保存时，有效期不低于**个月；

*.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度**不高于**%；

▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，*****项目使用单位数不少于***家，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。

（*）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）。

★*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；

★*.产品通途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（***）抗体；

▲*.检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书或彩页）；

*.储存条件及有效期：*-*℃避光保存，有效期不少于（可包含）** 个月；（见产品说明书）

▲*. 抗体检测类型：可同时检测***、***、***等抗体（见宣传彩页）；

▲*.加样量：加样量不低于****；

*.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、***升高均不会造成假阳性；黄疸、高脂血、溶血样本中胆红素、甘油*酯和血红蛋白含量分别低于*.******/*、*******/* 和******/*时，对结果判定无影响（见产品说明书）；

▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，***夹心法试剂使用单位数不少于***家，累计阳性符合率**.*%，累计阴性符合率不低于***%，累计总符合率不低于**.*%。

（*）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）

★*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；

★*.产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 ***-*型和（或）***-*型抗体和*** 抗原(以说明书内容为准)；

*.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书）

*.储存条件及有效期：*-*℃避光保存，有效期不少于（可包含）** 个月；（见产品说明书）

*.产品规格：**人份/盒，***人份/盒；（见产品说明书）

▲*.产品性能：根据****年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》，***抗原的最低抗原检出浓度不高于*.** **/**。

*.最低检出限：***-*型抗体的分析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘**；（见宣传彩页）

▲*.临床评估结果：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的****年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》 中，灵敏度***%，特异性***%。（见****年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）

▲*. 室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，***-**/**试剂使用单位数不少于***家，累计阳性符合率***%，累计阴性符合率不低于**.*%，累计总符合率不低于**.*%。

*规格要求：**人份

*定性/定量：定性试剂

*样本要求：血清、血浆

*检验原理：双抗原夹心法

*储存条件：*~*℃避光干燥保存

*有效期：**个月

*阴性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定**份阳性样本结果符合率***%。

*阳性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定**份阴性样本结果符合率***%。

*最低检出限：按中国药品生物制品检定所要求，检定*份样本，检测符合率≥*/*，且**号为阴性。

**精密性：按中国药品生物制品检定所要求，检定结果符合**≤**%（*=**）。

**试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准合格，提供批准合格复印件。

**有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算，剩余有效期*个月以上。

★**所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。

（*）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），**人份/盒。

*.检测方法：酶联免疫法（*****），采用两步法的夹心法检测原理；

*.试剂灵敏度必须能检出≤*.***/**，试剂特异性≥**%、变异系数≤**%；并提供满足实验室********要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）

*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

*.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

*.试剂的有效期不应小于**个月；规格：**人份/盒；

*.同*厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（******/**）；

*.所配**孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（******/**）；

*.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（******/**）的使用，同时便于工作人员的操作；

**.试剂于*-*℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

**.总报批次≥**批次；合格人份数≥****万人份。（需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）

（*）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），**人份/盒。

*.检测方法：酶联免疫法（*****），采用两步法的间接法检测原理；

*.试剂灵敏度必须能**%，特异性**%。

*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

*.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

*.试剂的有效期不应小于**个月；规格：**人份/盒。

*.同*厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（******/**）；

*.所配**孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（******/**）；

*.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（******/**）的使用，同时便于工作人员的操作；

**.试剂于*-*℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

**.总报批次≥**批次；合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

（*）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），**人份/盒。

*.检测方法：酶联免疫法（*****），采用两步法的双抗原夹心检测原理；

*.试剂灵敏度应为***%；特异性≥**%；

*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

*.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

*.试剂的有效期不应小于**个月；规格：**人份/盒。

*.同*厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（******/**）；

*.所配**孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（******/**）；

*.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（******/**）的使用，同时便于工作人员的操作；

**.试剂于*-*℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

**.总报批次≥**批次；合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

（*）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），**人份/盒。

*.检测方法：酶联免疫法（*****），采用两步法的双抗原夹心检测原理；

*.试剂灵敏度应为≥**%；特异性***%。

*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

*.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

*.试剂的有效期不应小于**个月；规格：**人份/盒。

*.同*厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（******/**）；

*.所配**孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（******/**）；

*.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（******/**）的使用，同时便于工作人员的操作；

**.试剂于*-*℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

**.总报批次≥**批次；合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

（*）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法），条型：***人份/盒。

*.检测方法：胶体金免疫层析法；

*.可检测样品：人血清、血浆、全血；

*.规格：***人份/盒；

*.试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*.试剂的有效期不低于**个月；

*.单份样本检测时间≤*****；

*.最低检出量≤***/**；

*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；

（*）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法），条型：***人份/盒。

*.检测方法：胶体金免疫层析法；

*.可检测样品：人血清、血浆；

*.规格：***人份/盒；

*.试剂保存条件：*～**℃避光保存；

*.试剂的有效期不低于**个月；

*.单份样本检测时间≤**分钟；

*.敏感度≥**.**%  特异性***%（提供中国疾病预防控制中心性病控制中心****报告结果并投标方盖章）；

*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。

*、产品组成：包括*支血液样本，每支样本都有红细胞和血清。

样本*：血型为***、***阳性，血清为**型血清。

样本*：血型为*，***阴性，血浆中包含抗*,*和抗*。

*、包装规格：***/支，*.***压积红细胞，*.***血浆

*、支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制。

*、质量稳定，反复离心不溶血

*、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；

*、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。

（*）血筛*项质控品

*、储存条件及有效期：-**℃以下稳定保存*年。

*、规格要求：每支*.***或*.***，液体。

★*、浓度要求：包括*** **、***** 、**、抗****个项目，详细信息如下：

（*）*** **系列： *.**、*.**、*.**、*.*、*.*、*.*、*、*、*、* ***/**

（*）*****系列：*.*、*.*、*、*、* **/**；

（*）抗-**系列：*、*、**、**、***、*** ***/**。

（*）抗-***系列：*.*、*.*、*、*、*、* ***/**

★*、定值方法：采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均*性。

★*、溯源信息：量值可溯源至***标准物质或卫生部临检中心国家*级标准物质。

*、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。

★*、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。

（*）核酸质控品

*、储存条件及有效期：-**℃以下稳定保存*年。

*、规格要求：每支*.***或*.***，液体。

★*、浓度要求：包括*** ***、*** ***和***-* ****个项目，详细信息如下：

（*）*** ***系列： **、***、***、****、*.**×***、*.**×***、*.**×*** **/**；

（*）*** ***系列：**、***、****、****、*.*×***、*.**×***、*.**×*** **/**；

（*）***-* ***系列：***、****、****、*.**×***、*.**×***、*.**×***、*.**×***、*.**×*** **/**。

★*、定值方法：采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均*性。

★*、溯源信息：量值可溯源至***标准物质或卫生部临检中心国家*级标准物质。

*、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。

★*、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。

（*）抗*抗*血型定型试剂（单克隆）

*.外观：无色透明或微带乳光蓝色（抗*），无色透明或微带乳光蓝色（抗*）

*.效价：≧*:***

*.亲和力：与**细胞和*细胞凝集（秒）≦**，亲和力*分钟凝块（***）&**;*

*.特异性：与**、***细胞凝集，不凝集*细胞，无溶血及不易分辨现象

*.冷凝集素及不规则抗体测定：不出现凝集及溶血

*.有效期：储存条件下有效期为**个月

（*）抗*抗*血型定型试剂盒

*.试剂用途：应用于定性检测被检者***血型（正定型）

*.检测原理：根据红细胞上有无*抗原或（和）*抗原，以及血清中有无抗*或（和）抗*抗体，可以将红细胞血型分为*型、*型、**型和*型。根据抗*和抗*抗体与对应红细胞抗原的凝集反应，可以鉴定***血型。

*.包装形式：试剂盒包装，试剂盒内包含试剂使用说明书和所需要成分，所需成分配套量应符合说明书标识。

*.包装规格：*毫升/支，*支/盒

*.保存条件：*～*℃或室温储存。

*.有效期：**个月

*.主要组成成分性状：抗*和抗*试剂均为液体，均为单克隆抗体，抗*为蓝色，抗*为黄色。

*.试剂性能指标：亲和力]＜**秒，效价不得低于国家参考品的同步测定结果

*.样本：本试剂适用于全血或**%、*%红细胞悬液。

（*）人***血型分析用红细胞试剂盒

*.检测项目：***血型反定型

*.检测原理：凝集法；

*.适用检测样本种类：****抗凝血浆；

*.试剂性能标准：

*.外观：上清液呈透明状态，无溶血；

*.特异性试验：

*.**细胞与抗*试剂发生凝集反应；**细胞与抗*试剂不发生凝集反应；*细胞与抗*试剂不发生凝集反应；*细胞与抗*试剂发生凝集反应；*细胞与抗*试剂不发生凝集反应；*细胞与抗*试剂不发生凝集反应；

*.抗原性检定：

*.**细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:*；**细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:**；*细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:*；*细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:**；*细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥原液；*细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:*；

**.溶血率：**细胞、*细胞、*细胞均≤*.*％；

**.稳定性试验：**℃放置**小时， 结果应达到以上标准；

（*）抗体筛选红细胞试剂

*.包装完整，产品为无色透明瓶包装，含吸管（滴头）和试剂瓶，不易破碎；包装上需注明产品名称，出品公司名称，注册证号，规格，出品日期，有效期，包装内需提供产品使用说明书。

*.试剂外观上清液无色澄清透明，无有形物存在，红细胞颜色鲜红无溶血现象。

*.各检测红细胞与抗*抗*试剂不发生凝集反应，检测红细胞中至少有*份能分别与抗*、抗*、抗*、抗*、抗*、抗***、抗***、抗*、抗*、抗*、抗***、抗***、抗*、抗***、抗***、抗**发生凝集；对照不发生凝集。

*.各检测细胞与**系统、**系统抗体试剂反应强度≥*+,与其他系统抗体试剂反应强度≥*+，对照不发生凝集。

*.各检测细胞与抗人球蛋白试剂不发生凝集反应。

*.规格：***/支**。

（*）抗*检测试剂

*.效价：≥*:**（*****型）

*.特异性：采用下列红细胞类型用于质控，本试剂的反应应符合预期。

表型

阳性**红细胞* ** *****

阴性**红细胞**   *****

*.亲和力：与***红细胞出现肉眼可见的凝集的时间应小于**秒；在*分钟时凝集反应等级应至少达到“+”，凝集块大于****。

（*）抗*（***）血型定型试剂（单克隆抗体）

*.规格：***/支

*.质检要求：纯合子（**）：≥*:** ；***（*）杂合子（**）：≥*:*

（*）抗*血型试剂 抗*（***）血型定型试剂（单克隆抗体） 

*.规格：***/支

*.质检要求：纯合子（**）：≥*:** ；***（*）杂合子（**）：≥*:*

（*）抗*（***）血型定型试剂（单克隆抗体）

*.规格：***/支

*.质检要求：凝集效价检定：纯合子（**）：≥*:** ；杂合子（**）：≥*:*

（*）抗*（***）血型定型试剂（单克隆抗体）

*.规格：***/支

*.质检要求：纯合子（**）：≥*:** ；***（*）杂合子（**）：≥*:*

（*）谷丙转氨酶测试条（干式化学法）

*.方法原理：干式化学反应，恒温条件下比色法；

*.温度控制：测试温度保持**°；

*.测试波长：测试波长*****；

*.样本类型：*** (全血、血清/血浆)；

*.线性范围：*-****/*；

*.检测时间：*分钟/人次；

*.样本量：≤**μ*；

*.准确性：与****推荐法比较，该产品在*** &**;***/*时，偏差控制在±**/*：**-****/*时，偏差控制在±**%以内。

*.批内精密度：**≤ *.*%；

**.质控品：原厂质控品（选配）；

**.包装规格：***人份/盒；

**.存储条件：*-**℃的干燥处密封保存（切勿放入冰箱）；

**.有效期：≧**个月 ；

**.适用于艾康生产的干式生化分析仪*-***/****专用试纸条。

**.产品通过**认证。

（*）丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（****法）/***测试

*.主要用途：体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(***)。

*.在 ***** 全自动生化分析仪上，体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(***)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。                                                                                                   

*.主要成分：

试剂*.*羟甲基氨基甲烷(****)缓冲液：*** ****/*，** *.* (**℃)；*-丙氨酸：********/*；白蛋白(牛)：*.**%；乳酸脱氢酶(***)(微生物)：≥ ** ****/*；防腐剂；稳定剂。

试剂*.磷酸吡哆醛：*** μ***/*；添加剂；防腐剂。

试剂*.*-酮戊*酸：** ****/*；还原型烟酰胺腺嘌呤*核苷酸(****)：≥*.* ****/*；

*.添加剂；防腐剂。            

*.检测原理：该检测方法采纳了 **** 的建议，并对性能和稳定性进行了最优化。

*.标本类型：血清。血浆：肝素锂和 **-**** 血浆。

*.试剂处理：即用型，无需处理。

*.储存及稳定性：未开瓶试剂盒：*～*℃保存，有效期 ** 个月.

（*）多项生化低值质控品 **×***

*.主要用途：该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制                 

*.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。

*.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。

*.储存及稳定性：*~*℃保存，有效期 **个月。

（*）多项生化高值质控品 **×***(冻干粉，复溶后体积)

*.主要用途：该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制                                  

*.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。

*.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。

*.储存及稳定性：*～*℃保存，有效期 **个月。

（*）氢氧化钠基础洗液*×*.**  

*.主要用途：本产品是由各独立成分组成的试剂盒。  主要成分：氢氧化钠

（*）氢氧化钠清洗液****-* **************

*.主要用途：系统上试剂针和反应杯的清洗液。

（*）***** * *** 清洗液****   

*.主要用途：系统上试剂针的清洗液。