医用耗材新品引进项目

序号

项目编号

项目名称

技术要求与用途

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*尖瓣夹系统

用途：通过经皮方式或经心尖方式为*尖瓣反流患者提供介入治疗。

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经导管植入式无导线起搏系统

用途：感知心房起搏心室，实现房室（**）同步，提供***，***，***等多种起搏模式。

技术要求：通过向心脏提供起搏治疗，预防心动过缓带来的晕厥等临床症状，防止出现心动过缓或传导阻滞，完善目前单腔无导线起搏器不能覆盖的适应症。

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心脏收缩力调节器

用途：通过在心脏收缩的绝对不应期给予心肌*个强电流的刺激，改善心肌细胞内钙离子的调节能力，从而达到加强心肌收缩力的目的，进而改善患者的心衰症状。

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左心耳封堵器

用途：用于左心耳封堵术，预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。

技术要求：预装*体式的远端完全闭合塞式设计，双排*型倒钩设计。

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房间隔穿刺导丝及导引

用途：用于*尖瓣钳夹、*尖瓣球囊扩张、左心耳封堵及房性心律失常等手术中复杂房间隔穿刺以及穿刺位点的精准选择。

技术要求：心内穿刺导丝尖端锋利能够提供强穿刺力，导丝长度大于******，头部角度**度，穿刺后即恢复***的柔性*型弯曲避免造成*次损伤，导丝具备显影段。

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经导管人工肺动脉瓣膜系统

用途：用于经导管肺动脉瓣置换的介入手术，解决患者的肺动脉严重反流问题。

技术要求：人工肺动脉瓣膜由自扩张支架、心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。

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气管切开插管及

用途：通过经皮扩张方式快速建立患者气道和气道管理。

技术要求：由手术刀、穿刺针、气切套管、可重复消毒使用扩张钳（可选）、导丝和扩展器等组成。

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植入式左心室辅助系统

用途：用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

技术要求：采用全磁悬浮式技术；流量不小于***/***；血泵重量不超过****。

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集成膜式氧合器

用途：用于体外循环手术中血液的氧合和*氧化碳的排除，并调节血液温度，减少体外循环预充量。

技术要求：膜式氧合器组件集成动脉微栓过滤器功能。

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人工血管

用途：用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

技术要求：采用带涂层聚酯纤维编织而成。

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*次性使用动静脉插管

用途：配套心肺转流系统，插管与体外循环设备配件相连，插入患者外周血管，引流或灌注时使用。

技术要求：由插管，缝合环，密封帽及插芯组成。

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可控直径****覆膜支架系统

用途：用于在肝静脉与门静脉之间的肝实质内建立人工分流通道，从而降低门静脉压力，减少或改善门静脉高血压及其并发症。

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*次性使用加强型气管导管

用途：用于气管插管全麻患者术中带管进行核磁共振检查。

技术要求：规格*.*-**.*齐全；要求产品无磁并提供相关证明材料。

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*次性胸腔引流装置（*腔）

用途：用于气胸、胸腔积液患者的闭式引流。

技术要求：*腔胸腔引流装置，规格****-******。

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气管切开套管

用途：为小儿气道管理建立气道通路。

技术要求：儿童型号带套囊气管切开套管，型号：*.*、*.*、*.*、*.*、*.*、*.*、*.*。

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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）

用途：用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。

技术要求：方法学：凝集法（要求以投标产品注册证为准）；检测类型：定性，可以滴度形式显示抗体效价；样本要求：血清或血浆；重复性：检测重复性参考品各**次，应均为阳性，且每份参考品的各抗体滴度检测值相对其最频值（出现次数最多的滴度值）的偏差在±*孔以内；检测试剂性能：符合国家要求，取得*类注册证。

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*次性使用无菌医用海绵

用途：眼科近视手术吸液、导液、止血。

技术要求：材质为聚乙烯醇海绵，吸液量≥*.**/*，长条状多孔海绵体。

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角膜保存液

用途：用于捐赠后的供体眼球或眼组织保存。

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*%过氧化氢消毒液

用途：用于医疗机构、实验室等各种环境下，有效杀灭细菌、病毒和真菌等微生物，具有较强的消毒能力，也可用于表面消毒、器械消毒等。

技术要求：产品符合卫生标准和消毒要求，对人体和环境无害。

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导电膏（除颤仪专用）

技术要求：除颤仪专用导电膏。

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*甲苯

用途：用于组织、切片的透明和脱蜡。

技术要求：无色透明液体，沸点为***-***℃；分析纯；包装规格为******/瓶。

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甲基化检测试剂盒

用途：用于胃癌、食管癌的早期筛查。

技术要求：检测方法：***荧光探针法；检测靶标：甲基化的******/*******基因，**-**、***/*******；有国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

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电切灌洗液

用途：用于各种泌尿手术腔道内冲洗、手术伤口和黏膜清洗、防止粘黏，保持手术视野清晰。

技术要求：每*****灌洗液含醇量为*.**，无菌, ******/袋。

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吸氧管

用途：高压氧舱内患者治疗吸氧使用。

技术要求：包含面罩、*通、波纹管，面罩规格需满足成人大号、成人小号、儿童专用号；急救吸氧和*级供氧需单独选配储氧袋；密封性强，贴近面部部分为软质材料；必须符合耐高压要求；面罩不能含有气空腔。

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无菌保护罩

（*）用于覆盖蔡司***显微镜，使术者在无菌状态下操作显微镜。透视型，规格*********，自吸式镜头盖****。

（*）用于整体覆盖蔡司显微镜，透光率**%以上，规格*********，镜片边缘磨砂工艺消除反射光，压边封口工艺有效覆盖手术显微镜臂展支架，物镜保护盖为磁吸式设计。

（*）用于覆盖蔡司************术中放疗设备,使术者在无菌状态下操作该设备。透视型，规格*********，海绵圈内径*.***。

（*）**********。

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医用气体

（*）医用液氧：纯度≥**.*%，单位为吨或升；

（*）液氮：纯度≥**.**%，单位为升；

（*）医用氧气：纯度≥**.*%，**升或**升以下/瓶；

（*）高纯*氧化碳：纯度≥**.***%，**升/瓶；

（*）*氧化碳：纯度≥**.*%，**升/瓶；

（*）高纯氮气：纯度≥**.***%，**升/瓶；

（*）氮气：纯度≥**.**%，**升/瓶；

（*）高纯乙炔：纯度≥**.*%，**升/瓶；

（*）乙炔：纯度≥**%，**升/瓶；

（**）高纯氩气：纯度≥**.***%，**升/瓶；

（**）氩气：纯度≥**.**%，**升/瓶；

（**）混合气：**升/瓶，

①**：**%，***：**%，**：**%；

②**：*%，***：*%，**：**%；

③**：**%，***：*%，**：**%；

④**：*%，***：*%，**：**%；

⑤**：**%，***：**%，**：*%；

⑥**：*%，**：**%。

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肺功能检测气（*组份）

**升/瓶，**：*.***%，***：*.***%，****：*.***%，**：**.*%，

平衡气：**，精度±*.***

**

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肺功能检测气（*组份）

**升/瓶，**：*.***%，**：*.*%，**：**.*%，

平衡气：**，精度±*.***

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*元混合气

**升/瓶，浓度配比：***：*.*%±*.*%，**：*%±*.*%，**：剩余%。压力*****±*.****(**.****±*.****（********±*******）

气体质量：*种气体均需要高纯气体（**.***%），检测标准符合现行国家标准。每瓶气体需附带检测报告。

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灌装容器（钢瓶）

**升，带胶圈，并符合《钢质无缝气瓶》**/* ****.*-****要求。